保護されていない左主疾患に対するバイオフリーダム ウルトラ ドラッグ コーティング ステント (ULTRA-LM) を使用した PCI 後の 1 か月の DAPT と従来の DAPT 後の P2Y12 阻害剤ベースの SAPT (ULTRA-LM)

1. 左主冠動脈疾患に対する心筋血行再建術。 重大な左主冠動脈疾患 (LMCA) は、冠動脈造影を受ける患者の 5 ～ 7% で観察され、心血管疾患の罹患率を高める重要な危険因子であり、医学的に管理した場合、3 年で死亡するリスクが 50% あります。 狭窄が 50% を超える LMCA 疾患の患者に対する冠動脈血行再建術
2. 左主冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション 現代の診療で経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている重大な LMCA 疾患の患者に対する最適な DES 療法は未定のままです。 Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Drug-Eluting Stents for Unprotected Coronary Left Main Lesions (ISAR-LEFT MAIN-2) (n=650) 試験では、主要エンドポイントの累積発生率、全死因死亡の複合、心筋梗塞、または標的病変の血行再建術は、細いストラット耐久性ポリマー ゾタロリムス溶出ステント グループ (Resolute、Medtronic、米国) で 17.5%、細いストラット生体適合性耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステント グループ (Xience®、Abbott) で 14.3% でした。 Vascular, USA) (相対リスク 1.26; 95% CI]: 0.85 から 1.85; p=0.25) 12 ヶ月。 XIENCE 対冠動脈バイパス手術の有効性を評価する左主幹血行再建術 (EXCEL) 試験では、全死因死亡、脳卒中、または心筋梗塞の主要な複合エンドポイントの割合は、より新しい方法で PCI を受けた患者で同様に発生しました。 -世代の細いストラットの耐久性のあるポリマー エベロリムス溶出型ステント (Xience®) および冠動脈バイパス移植手術 (CABG) (22.0% 対 19.2%、 p=0.13) 5 年で。 Nordic-Baltic-British left main revascularisation (NOBLE) 試験では 14、全死因死亡、無処置心筋梗塞、繰り返しの冠動脈血行再建術、および脳卒中の主要な複合エンドポイントの割合は、PCI を受けた患者で 29% でした。太いストラットの生分解性ポリマー バイオリムス溶出ステント (Biomatrix Flex®、バイオセンサーズ、スイス) と CABG を受ける患者の 19% (HR 1.48、95% CI 1.11-1.96、 CABG は PCI よりも有意に良好 (p=0.0066)、5 年間で。 All-comers Left Main (IDEAL-LM) 試験のための改良された薬剤溶出ステント (IDEAL-LM) 試験では、2 年後の主要評価項目、全死因死亡、MI、または臨床的に必要とされる標的血管血行再建術の複合体の割合に差はありませんでした。生分解性ポリマー エベロリムス溶出ステント（Synergy®、米国ボストン サイエンティフィック）と 4 か月の二重抗血小板療法（DAPT）による PCI を受ける患者（14.6%）、および耐久性のあるポリマー エベロリムス溶出ステント（Xience®）による PCI を受ける患者、Abbott Vascular、USA) を 12 か月の DAPT (11.4%) と組み合わせた (p=0.17)。 最新世代の細いストラット ポリマーフリーの薬物コーティング ステントは、慢性炎症をさらに軽減し、より迅速な再内皮化を促進する可能性があります。 これまでのところ、LMCA 疾患患者の PCI に対する最新世代のポリマーを含まない薬物コーティング ステントの安全性と有効性を評価した専用のランダム化臨床試験はありません。

3. 左主冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション後の抗血小板療法 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）

   心筋血行再建術に関する現在の ESC ガイドラインでは、保護されていない LMCA 狭窄の患者に対して、新しい世代の DES を使用した PCI 後、少なくとも 6 か月 (慢性冠症候群) および 12 か月 (急性冠症候群) の DAPT を推奨しています8。 合計 32,145 人の患者を含む 5 つの大規模無作為化臨床試験の最近のメタ分析では、慢性および急性冠症候群の患者に第 2 世代 DES を移植した後、1 ～ 3 か月の DAPT に続いて P2Y12 阻害剤ベースの SAPT が行われることが示されました。大出血のリスク低下と関連していた (ランダム効果モデル: HR 0.63, 95% 0.45-0.86) およびステント血栓症の同様のリスク (ランダム効果モデル: HR 1.19、95% CI 0.86-1.65)、 全死因死亡 (ランダム効果モデル: HR 0.85、95% CI 0.70-1.03)、 心筋梗塞 (ランダム効果モデル: HR 1.05、95% CI 0.89-1.23)、 および脳卒中 (変量効果モデル: HR 1.08、95% CI 0.68-1.74) 従来のDAPTと比較。 これらの知見は、短期間の DAPT コース (1 ～ 3 か月) に続く P2Y12 阻害剤 SAPT が、標準的な従来型と比較して新世代の DES を使用した PCI を受ける患者にとって、同様の虚血性であるが出血リスクが低いという価値のある治療オプションを表す可能性があることを示唆しています。 12 か月の DAPT。

4. 経皮的冠動脈インターベンション用の最新世代のポリマーフリー薬物コーティングステント。

BioFreedom ポリマーフリーの薬物コーティング ステント (Biosensors International、スイス) は、慢性炎症をさらに緩和し、再内皮化を促進し、PCI を受ける患者の DAPT 期間を短縮する可能性があります。 出血のリスクが高い 2,466 人の患者を対象とした LEADERS FREE 無作為化試験では、12 か月での心臓死、心筋梗塞、またはステント血栓症の複合として定義される主要な安全性評価項目は、初期世代の厚い患者で 9.4% でした。ストラット ステンレス鋼薬剤コーティング ステント (BioFreedom、Biosensors International、スイス) グループおよびベアメタル ステント グループで 12.9% (リスク差、-3.6 パーセント ポイント; 95% CI、-6.1 ～ -1.0; ハザード比, 0.71; 95% CI, 0.56-0.91; p