P2Y12 억제제 기반 SAPT 1개월 DAPT 후 기존 DAPT와 PCI 후 비보호 좌주 질환(ULTRA-LM)에 대한 Biofreedom 울트라 약물 코팅 스텐트 (ULTRA-LM)

1. 좌주관상동맥질환에 대한 심근재생술. 상당한 좌주관상동맥질환(LMCA)은 관상동맥 조영술을 받는 환자의 5~7%에서 관찰되며, 심혈관 이환율 증가의 중요한 위험 요소이며 의학적으로 관리할 경우 3년 후 사망 위험이 50%에 달합니다. 협착 >50% 및 문서화된 허혈 또는 직경 협착의 경우 FFR ≤0.80인 LMCA 질환 환자의 관상 동맥 재개통술
2. 좌주관상동맥질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술. 현대 진료에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 심각한 LMCA 질환 환자를 위한 최적의 DES 요법은 아직 결정되지 않았습니다. Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Drug-Eluting Stents for Unprotected Coronary Left Main Lesions(ISAR-LEFT MAIN-2)(n=650) 시험에서12 일차 종점의 누적 발생률, 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 표적 병변 재관류는 얇은 지지대 내구성 폴리머 조타롤리무스 용출 스텐트 그룹(Resolute, Medtronic, USA)에서 17.5%, 얇은 지지대 생체적합성 내구성 폴리머 에베로리무스 용출 스텐트 그룹(Xience®, Abbott)에서 14.3%였습니다. Vascular, USA)(상대 위험도 1.26; 95% CI]: 0.85~1.85; p=0.25) 12개월. XIENCE와 EXCEL(관상동맥우회술)의 효율성을 비교 평가한 EXCEL(관상동맥우회술) 임상시험에서 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 심근경색의 1차 복합 종점 비율은 새로운 -세대 얇은 지주 내구성 폴리머 에베로리무스 용출 스텐트(Xience®) 및 관상동맥우회술(CABG)(22.0% vs. 19.2%, p=0.13) 5년째. Nordic-Baltic-British left main revascularisation (NOBLE) 시험14에서 모든 원인으로 인한 사망, 비절차적 심근경색, 모든 반복 관상동맥 혈관재생술 및 뇌졸중의 1차 복합 종점 비율은 PCI를 받는 환자에서 29%였습니다. 두꺼운 스트럿 생분해성 폴리머 biolimus-eluting 스텐트(Biomatrix Flex®, Biosensors, Switzerland)로 CABG를 받는 환자의 19%에 비해(HR 1.48, 95% CI 1.11-1.96, 5년차에 CABG가 PCI보다 유의하게 우수함(p=0.0066). All-comers Left Main(IDEAL-LM) 시험을 위한 개선된 약물 방출 스텐트(Improved Drug Eluting stent for All-comers Left Main,15)에서 2년째 모든 원인 사망, MI 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술의 복합인 1차 평가변수의 비율은 두 그룹 간에 차이가 없었습니다. 생분해성 폴리머 에베로리무스 용출 스텐트(Synergy®, Boston Scientific, USA)와 4개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 병용한 PCI를 받는 환자(14.6%) 및 내구성 폴리머 에베로리무스 용출 스텐트(Xience®)로 PCI를 받는 환자 , Abbott Vascular, USA)와 12개월 DAPT(11.4%)를 병용했습니다(p=0.17). 최신 세대의 얇은 스트럿 폴리머 프리 약물 코팅 스텐트는 만성 염증을 더욱 완화하고 더 빠른 재내피화를 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 현재까지 LMCA 질환 환자의 PCI를 위한 최신 세대 무중합체 약물 코팅 스텐트의 안전성과 효능을 평가한 전담 무작위 임상 시험은 없습니다.

3. 좌주관상동맥질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술 후 항혈소판제 요법.

   심근 재관류술에 대한 현재 ESC 가이드라인은 보호되지 않는 LMCA 협착증이 있는 환자에서 최신 DES를 사용한 PCI 후 최소 6개월(만성 관상동맥 증후군) 및 12개월(급성 관상동맥 증후군)의 DAPT를 권장합니다8. 총 32,145명의 환자를 포함한 5개의 대규모 무작위 임상 시험의 최근 메타 분석에 따르면 만성 및 급성 관상 동맥 증후군 환자에서 2세대 DES 이식 후 DAPT 1-3개월 후 P2Y12 억제제 기반 SAPT가 주요 출혈 위험 감소와 관련이 있었습니다(무작위 효과 모델: HR 0.63, 95% 0.45-0.86). 스텐트 혈전증에 대한 유사한 위험(무작위 효과 모델: HR 1.19, 95% CI 0.86-1.65), 모든 원인으로 인한 사망(무작위 효과 모델: HR 0.85, 95% CI 0.70-1.03), 심근 경색(무작위 효과 모델: HR 1.05, 95% CI 0.89-1.23), 및 뇌졸중(무작위 효과 모델: HR 1.08, 95% CI 0.68-1.74) 기존의 DAPT와 비교. 이러한 결과는 짧은 DAPT 과정(1-3개월) 후 P2Y12 억제제 SAPT가 가치 있는 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 이는 유사한 허혈과 관련이 있지만 표준 기존 DES와 비교하여 신세대 DES로 PCI를 받는 환자에게 출혈 위험은 낮습니다. 12개월 DAPT.

4. 경피적 관상동맥 중재술을 위한 최신 세대 폴리머 프리 약물 코팅 스텐트.

BioFreedom 폴리머 프리 약물 코팅 스텐트(Biosensors International, 스위스)는 만성 염증을 추가로 완화하고 더 빠른 재내피화를 촉진하며 PCI를 받는 환자의 DAPT 기간을 단축할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 출혈 위험이 높은 2,466명의 환자가 포함된 LEADERS FREE 무작위배정 시험에서 12개월째 심장사, 심근경색 또는 스텐트 혈전증의 복합으로 정의되는 1차 안전 종료점은 초기 세대 두꺼운 환자에서 9.4%였습니다. -스트럿 스테인리스 스틸 약물 코팅 스텐트(BioFreedom, Biosensors International, 스위스) 그룹 및 베어 메탈 스텐트 그룹에서 12.9%(위험 차이, -3.6% 포인트; 95% CI, -6.1 ~ -1.0, 위험 비율 , 0.71, 95% CI, 0.56-0.91, 피