テレビジットが患者に与える影響 在宅医療提供者による持続気道陽圧 (CPAP) フォローアップ (i-tech PPC)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の遵守に対する在宅医療提供者による在宅訪問と在宅訪問の影響
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、フランスの成人人口の 4% に影響を与える慢性呼吸器疾患であり、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の参照治療は、持続気道陽圧 (CPAP) です。
ただし、CPAP 治療は拘束力があるため、患者の 4 分の 1 近くが 1 年で治療を断念し、3 年で半数近くが断念します。 したがって、CPAP を使用しているこれらの患者のサポートは最適であり、患者の満足を追求する必要があります。 HCP（Home Care Provider）は、このフォローアップにおいて重要な役割を果たします。
フランスでは 2018 年以降、テレコンサルテーションが慣習法に基づいて導入されましたが、ほとんど使用されていませんでした。 パンデミックは、リモートモニタリングの開発により、ケアと患者モニタリングの習慣を混乱させました。 在宅医療提供者 (HCP) も、特に毎年のフォローアップ訪問 (技術的遠隔訪問) のために、遠隔監視を組織することを余儀なくされています。
テレビジットによるHCPの年次フォローアップ訪問の影響は、臨床的に評価されたことはありません。 その臨床的関連性が実証され、患者の満足度が確認された場合、このフォローアップのモダリティは、テレケアのように、CPAP 患者のフォローアップの新しい標準になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pauline Socquet
- 電話番号：0763236615
- メール：p.socquet@agiradom.com
研究場所
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Meylan、フランス、38240
- 募集
- AGIR à dom.
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コンタクト：
- Pauline PERINET MARQUET
- メール：p.perinet-marquet@agiradom.com
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主任研究者：
- Jean-Christian Borel
-
副調査官：
- Pauline Perinet-Marquet
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副調査官：
- Sandra Journet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CPAP ≥ 12 か月および年 1 回、続いて「AGIR à dom」医療提供者。
- -CPAP ≥ 4h / nightおよびAHI ≤ 5イベント/時間の順守 含める前の3か月間のマシンレポート
除外基準:
- AGIR à domによるフォローアップ。 パッケージ F9.1 以外のサービスの場合: CPAP フォローアップとリモート モニタリング
- 許容できないレベルのマスク漏れ
- -患者が利用できないか、次の12か月以内にAGIR à domの対象外の地域に移動する意思がある。
- -治験責任医師が身体的または心理的に不適切であると見なした患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCPによるテレビジット
患者は毎年 HCP 技術者による CPAP 遠隔訪問を受け、翌年には自宅訪問を受けます。
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CPAP フォローアップのための遠隔訪問コンテンツは、家庭訪問フレームワークに基づいており、健康データを共有するための安全なプラットフォームから実行されます。
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介入なし：HCPによる家庭訪問
標準治療 : 患者は毎年、HCP 技術者による CPAP 家庭訪問を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの管理モダリティ間で CPAP コンプライアンスを比較するには
時間枠：3 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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介入群と対照群の間の CPAP 平均遵守率、含める前の 3 か月間で調整: 時間/日、CPAP リモート監視レポートで収集
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3 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの管理モダリティ間で患者の全体的な満足度を比較する
時間枠：（遠隔）訪問フォローアップ直後
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消費者満足度アンケート (CSQ-8) は、CPAP (遠隔) 訪問フォローアップ後の、介入群と対照群の間の平均スコアです。 総合点は、スケール上の項目ごとに回答者の評価点（項目評価）を加算して算出します。 したがって、CSQ-8 バージョンの場合、スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、値が高いほど満足度が高いことを示します。 |
（遠隔）訪問フォローアップ直後
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日中の眠気に対する 2 つの管理方法の影響を比較するには
時間枠：（遠隔）訪問のフォローアップの3か月後
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介入群と対照群の間のエプワース眠気尺度 (ESS) 平均スコア。 すべての項目は整数 (0 ～ 3) であると見なされます。 ESS スコアは、8 つの項目のスコアの合計です。 0 ～ 10 = 健康な成人の眠気の正常範囲 11 ～ 14 = 軽度の眠気 15 ～ 17 = 中等度の眠気 18 ～ 24 = 重度の眠気 |
（遠隔）訪問のフォローアップの3か月後
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2 つの管理方法の生活の質への影響を比較するには
時間枠：（遠隔）訪問のフォローアップの3か月後
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EuroQol 5 ディメンション - 5 レベル (EQ5D-5L) 質問票は、ベースライン スコアで調整された、介入群と対照群の間の平均スコアです。 それは 2 つの部分で構成されています: 視覚的なアナログ スケール (20 cm の線、0 から 100 までの目盛りがあり、患者は現在の健康状態を示します。0 は最悪で 100 は最高です) 可動性、自律性、日常活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつを評価する 5 つの項目の完了。
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（遠隔）訪問のフォローアップの3か月後
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2 つの管理モダリティ間で中期的に CPAP コンプライアンスを比較するには
時間枠：12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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介入群と対照群の間の CPAP 平均コンプライアンス: 時間/日で、CPAP リモート監視レポートで収集
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12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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2 つの管理モダリティ間の CPAP 継続への影響を比較するには
時間枠：12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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介入群と対照群の間の CPAP 除去率。参加者間の CPAP アンバンドリングの数
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12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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2 つの管理方法の治療効果を比較する
時間枠：12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、介入群と対照群の平均です。
AHI は、CPAP リモート モニタリング レポートで収集された、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数に対応します。
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12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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2 つの管理モダリティ間でマスク漏れの治療品質を比較するには
時間枠：3 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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介入群と対照群の間の漏出平均レベル
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3 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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2 つの管理方法間で CPAP 関連の副作用の発生頻度を比較するには
時間枠：3 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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CPAP 治療に対する副作用インベントリ (SECI) は、介入群と対照群の間の平均スコアです。 CPAP 治療に伴う副作用に関する 15 項目のそれぞれに、頻度、副作用の幅、CPAP 使用への影響という 3 つのサブスケールがあります。 サブスケールごとに、患者は 5 点のリッカート型スケールを完成させるため、各サブスケールの可能な範囲は 15 ～ 75 です。 スコアが高いほど、副作用の頻度が高く、副作用の幅が広く、副作用の強度が高いことを示します。 |
3 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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2 つの管理モダリティ間の年次訪問に加えてフォローアップの影響を比較する
時間枠：12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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対照群と介入群の間の患者 1 人あたりの電話と訪問の平均数
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12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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2 つのケア モダリティ間で失敗した来院数を評価する
時間枠：12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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再プログラミングが必要な (遠隔) 訪問の平均数 (不在、技術的な問題、直前のプログラミング解除、家庭訪問...)
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12 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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遠隔診療に対する患者の満足度を評価する
時間枠：（遠隔）訪問フォローアップ直後
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Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ) 平均スコア 患者が 1 から 5 の間で評価した 14 項目。 項目の合計は、14 から 70 の範囲のスコアに対応します。 |
（遠隔）訪問フォローアップ直後
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遠隔訪問による技術者の満足度を評価する
時間枠：（遠隔）訪問フォローアップ直後
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Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ) アンケートの平均スコア 患者が 1 から 5 の間で評価した 14 項目。 項目の合計は、14 から 70 の範囲のスコアに対応します。 |
（遠隔）訪問フォローアップ直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験への参加に関する患者の全体的な満足度を評価する
時間枠：3 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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アンケートの満足度
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3 か月にわたる (遠隔) 訪問のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean Christian BOREL, PhD、AGIR à Dom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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