Impacto da televisita no acompanhamento de pacientes com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pelo prestador de cuidados domiciliares (i-tech PPC)
Impacto da televisita versus visita domiciliar pelo prestador de cuidados domiciliares na adesão à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma patologia respiratória crônica que afeta 4% da população adulta francesa e o tratamento de referência para formas moderadas a graves da síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
No entanto, o tratamento com CPAP é obrigatório, de modo que quase um quarto dos pacientes abandona o tratamento em 1 ano e quase metade deles em 3 anos. O suporte para esses pacientes em CPAP deve, portanto, ser ideal e buscar a satisfação do paciente; O HCP (Home Care Provider) tem um papel importante nesse acompanhamento.
Desde 2018 na França, a teleconsulta entrou no direito consuetudinário, mas foi pouco utilizada. A pandemia interrompeu os hábitos de atendimento e acompanhamento dos pacientes ao desenvolver o monitoramento remoto. Os Prestadores de Cuidados Domiciliários (HCP) também foram obrigados a organizar a monitorização à distância, nomeadamente para a visita anual de acompanhamento (televisita técnica).
O impacto das visitas anuais de acompanhamento do HCP por tele-visita nunca foi avaliado clinicamente. Se fosse demonstrada a sua relevância clínica e confirmada a satisfação do paciente, esta modalidade de acompanhamento poderia tornar-se, tal como o teleassistência, um novo padrão para o seguimento dos doentes em CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline Socquet
- Número de telefone: 0763236615
- E-mail: p.socquet@agiradom.com
Locais de estudo
-
-
-
Meylan, França, 38240
- Recrutamento
- AGIR à dom.
-
Contato:
- Pauline PERINET MARQUET
- E-mail: p.perinet-marquet@agiradom.com
-
Investigador principal:
- Jean-Christian Borel
-
Subinvestigador:
- Pauline Perinet-Marquet
-
Subinvestigador:
- Sandra Journet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- CPAP ≥ 12 meses e anual seguido de prestador de cuidados de saúde "AGIR à dom".
- Conformidade com CPAP ≥ 4h/noite e IAH ≤ 5 eventos/hora no relatório da máquina nos 3 meses anteriores à inclusão
Critério de exclusão:
- Acompanhamento por AGIR à dom. para um serviço diferente do pacote F9.1: Acompanhamento de CPAP e monitoramento remoto
- Nível inaceitável de vazamento da máscara
- Paciente indisponível ou disposto a se mudar nos próximos 12 meses para uma área não coberta pelo AGIR à dom.
- Paciente considerado pelo investigador como fisicamente ou psicologicamente inapto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tele-visita pelo HCP
Os pacientes recebem uma visita remota anual de CPAP pelo técnico HCP e, em seguida, uma visita domiciliar no ano seguinte
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O conteúdo da visita remota para acompanhamento do CPAP é baseado no modelo de visita domiciliar e realizado a partir de uma plataforma segura para compartilhamento de dados de saúde.
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Sem intervenção: visita domiciliar pelo HCP
Cuidado padrão: os pacientes recebem uma visita domiciliar anual de CPAP pelo técnico HCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a adesão ao CPAP entre as duas modalidades de gerenciamento
Prazo: Ao longo dos 3 meses (tele)visita de acompanhamento
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Cumprimento médio de CPAP entre os grupos de intervenção e controle, ajustado para os três meses anteriores à inclusão: em horas/dia, coletados no relatório de monitoramento remoto de CPAP
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Ao longo dos 3 meses (tele)visita de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a satisfação geral do paciente entre as duas modalidades de tratamento
Prazo: Imediatamente após o acompanhamento da (tele-)visita
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Pontuação média do Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) entre os grupos intervenção e controle, após o acompanhamento do CPAP (tele-)visita . A pontuação geral é calculada somando-se a pontuação da avaliação do respondente (avaliação do item) para cada item da escala. Para a versão do CSQ-8, os escores variam, portanto, de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação. |
Imediatamente após o acompanhamento da (tele-)visita
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Comparar o impacto na sonolência diurna entre as duas modalidades de manejo
Prazo: Aos 3 meses após (tele-)visita de acompanhamento
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Escore médio da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) entre o grupo intervenção e o grupo controle. Todos os itens são considerados inteiros (0-3). A pontuação da ESS é a soma das pontuações de 8 itens. 0-10 = faixa normal de sonolência em adultos saudáveis 11 a 14 = sonolência leve 15 a 17 = sonolência moderada 18 a 24 = sonolência grave |
Aos 3 meses após (tele-)visita de acompanhamento
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Comparar o impacto na qualidade de vida entre as duas modalidades de manejo
Prazo: Aos 3 meses após (tele-)visita de acompanhamento
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O escore médio do questionário EuroQol 5 Dimensions - 5 níveis (EQ5D-5L) entre o grupo intervenção e o grupo controle, ajustado na pontuação inicial. é composto de duas partes: Uma escala analógica visual (linha de 20 cm, graduada de 0 a 100 onde o paciente indica seu estado de saúde atual, sendo 0 o pior e 100 o melhor) o preenchimento de 5 itens avaliando mobilidade, autonomia, atividades diárias, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
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Aos 3 meses após (tele-)visita de acompanhamento
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Comparar a adesão ao CPAP a médio prazo entre as duas modalidades de manejo
Prazo: Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Cumprimento médio do CPAP entre o grupo de intervenção e o grupo de controle: em horas/dia, coletados no relatório de monitoramento remoto do CPAP
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Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Comparar o impacto na continuação do CPAP entre as duas modalidades de gerenciamento
Prazo: Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Taxa de retirada do CPAP entre o grupo intervenção e o grupo controle; o número de separação de CPAP entre os participantes
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Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Para comparar a eficácia do tratamento entre as duas modalidades de gestão
Prazo: Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Índice de apneia e hipopneia (IAH) média entre o grupo intervenção e o grupo controle.
O IAH corresponde ao número de apneias e hipopneias por hora de sono, coletadas no relatório de monitoramento remoto do CPAP.
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Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Comparar a qualidade do tratamento no vazamento da máscara entre as duas modalidades de gerenciamento
Prazo: Ao longo dos 3 meses (tele)visita de acompanhamento
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Nível médio de vazamento entre intervenção e grupo de controle
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Ao longo dos 3 meses (tele)visita de acompanhamento
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Comparar a frequência de ocorrência de efeito(s) adverso(s) relacionado(s) ao CPAP entre as duas modalidades de tratamento
Prazo: Ao longo dos 3 meses (tele)visita de acompanhamento
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A pontuação média do Inventário de Efeitos Colaterais do Tratamento com CPAP (SECI) entre o grupo de intervenção e o de controle. Cada um dos 15 itens relacionados aos efeitos colaterais associados ao tratamento com CPAP possui três subescalas: frequência, amplitude do efeito colateral e impacto no uso do CPAP. Para cada subescala, o paciente completará uma escala do tipo Likert de cinco pontos, de modo que o intervalo possível para cada subescala é de 15 a 75. Uma pontuação mais alta indica maior frequência de efeitos colaterais, maior amplitude de efeitos colaterais e maior intensidade de efeitos colaterais. |
Ao longo dos 3 meses (tele)visita de acompanhamento
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Comparar o impacto do acompanhamento além da visita anual entre as duas modalidades de gestão
Prazo: Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Número médio de chamadas e visitas feitas por paciente entre o grupo controle e intervenção
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Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Avaliar o número de visitas falhadas entre as duas modalidades de atendimento
Prazo: Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Número médio de (tele-)visitas que requerem reprogramação (ausência, problema técnico, desprogramação de última hora, visita domiciliária...)
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Ao longo dos 12 meses (tele)visita de acompanhamento
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Avaliar a satisfação do paciente com as televisitas
Prazo: Imediatamente após o acompanhamento da (tele-)visita
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Pontuação média do Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ) 14 itens, avaliados entre 1 e 5 pelo paciente. A soma dos itens corresponde a uma pontuação que varia de 14 a 70. |
Imediatamente após o acompanhamento da (tele-)visita
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Avaliar a satisfação dos técnicos com as televisitas
Prazo: Imediatamente após o acompanhamento da (tele-)visita
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Pontuação média do questionário Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ) 14 itens, avaliados entre 1 e 5 pelo paciente. A soma dos itens corresponde a uma pontuação que varia de 14 a 70. |
Imediatamente após o acompanhamento da (tele-)visita
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a satisfação geral do paciente em relação à participação em estudos clínicos
Prazo: Ao longo dos 3 meses (tele)visita de acompanhamento
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Pesquisa de Satisfação
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Ao longo dos 3 meses (tele)visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christian BOREL, PhD, AGIR à Dom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02309-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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