환자에 대한 원격 방문의 영향 지속적인 양압(CPAP) 홈 케어 제공자의 후속 조치 (i-tech PPC)
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료 순응도에 대한 가정 간호 제공자의 원격 방문 대 가정 방문의 영향
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군은 프랑스 성인 인구의 4%에 영향을 미치는 만성 호흡기 병리학이며 중등도에서 중증 형태의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 참조 치료는 지속적 양압(CPAP)입니다.
그러나 CPAP 치료는 구속력이 있으므로 환자의 거의 4분의 1이 1년에 치료를 포기하고 거의 절반이 3년에 치료를 중단합니다. 따라서 CPAP에 대한 이러한 환자에 대한 지원은 최적이어야 하며 환자 만족을 추구해야 합니다. HCP(Home Care Provider)는 이 후속 조치에서 중요한 역할을 합니다.
프랑스에서는 2018년부터 원격상담이 관습법에 포함됐지만 거의 사용되지 않았다. 대유행은 원격 모니터링을 개발하여 관리 및 환자 모니터링 습관을 방해했습니다. 홈 케어 제공자(HCP)는 또한 특히 연례 후속 방문(기술적 원격 방문)을 위해 원격 모니터링을 조직해야 했습니다.
원격 방문에 의한 HCP의 연간 후속 방문의 영향은 임상적으로 평가된 적이 없습니다. 임상적 타당성이 입증되고 환자 만족도가 확인된다면 이 후속 조치 방식은 텔레케어와 마찬가지로 CPAP 환자의 후속 조치를 위한 새로운 표준이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pauline Socquet
- 전화번호: 0763236615
- 이메일: p.socquet@agiradom.com
연구 장소
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Meylan, 프랑스, 38240
- 모병
- AGIR à dom.
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연락하다:
- Pauline PERINET MARQUET
- 이메일: p.perinet-marquet@agiradom.com
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수석 연구원:
- Jean-Christian Borel
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부수사관:
- Pauline Perinet-Marquet
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부수사관:
- Sandra Journet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- CPAP ≥ 12개월 및 매년 "AGIR à dom" 의료 서비스 제공자.
- 포함 전 3개월 동안 기계 보고서에서 CPAP ≥ 4h/night 및 AHI ≤ 5 이벤트/시간 준수
제외 기준:
- AGIR à dom의 후속 조치. 패키지 F9.1 이외의 서비스 : CPAP 후속 조치 및 원격 모니터링
- 허용할 수 없는 수준의 마스크 누출
- 환자가 없거나 향후 12개월 이내에 AGIR à dom이 적용되지 않는 지역으로 이동할 의향이 있는 환자.
- 연구자가 신체적 또는 심리적으로 부적합하다고 간주하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCP의 원격 방문
환자는 HCP 기술자의 연간 CPAP 원격 방문을 받은 후 다음 해에 가정 방문을 받습니다.
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CPAP 후속 조치를 위한 원격 방문 콘텐츠는 가정 방문 프레임워크를 기반으로 하며 건강 데이터 공유를 위한 안전한 플랫폼에서 수행됩니다.
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간섭 없음: HCP의 가정 방문
표준 치료: 환자는 HCP 기술자의 연간 CPAP 가정 방문을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 관리 양식 간의 CPAP 준수를 비교하려면
기간: 3개월 이상 (전화) 방문 추적
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CPAP는 포함 전 3개월 동안 조정된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 준수를 의미합니다. CPAP 원격 모니터링 보고서에서 수집된 시간/일 단위입니다.
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3개월 이상 (전화) 방문 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 관리 양식 간의 전반적인 환자 만족도 비교
기간: (전화) 방문 후속 조치 직후
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CSQ-8(Consumer Satisfaction Questionnaire)은 CPAP(전화) 방문 후속 조치 후 개입 그룹과 통제 그룹 간의 점수를 의미합니다. 척도의 각 항목에 대한 응답자의 평가점수(항목평가)를 더하여 종합점수를 산출한다. CSQ-8 버전의 경우 점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. |
(전화) 방문 후속 조치 직후
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두 가지 관리 양식 간의 주간 졸림에 대한 영향을 비교하기 위해
기간: (전화)방문 추적 3개월 후
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)는 중재군과 대조군 사이의 점수를 의미합니다. 모든 항목은 정수(0-3)로 가정합니다. ESS 점수는 8개 항목 점수의 합입니다. 0-10 = 건강한 성인의 정상 졸음 범위 11 ~ 14 = 가벼운 졸음 15 ~ 17 = 중간 정도의 졸음 18 ~ 24 = 심한 졸림 |
(전화)방문 추적 3개월 후
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두 가지 관리 양식 사이의 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해
기간: (전화)방문 추적 3개월 후
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EuroQol 5차원 - 5단계(EQ5D-5L) 설문지는 기준선 점수에서 조정된 중재군과 대조군 사이의 점수를 의미합니다. 그것은 두 부분으로 구성됩니다: 시각적 아날로그 척도(20cm 선, 환자가 자신의 현재 건강 상태를 나타내는 0에서 100까지 눈금이 매겨져 있으며, 0이 가장 나쁘고 100이 가장 좋습니다) 이동성, 자율성, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증을 평가하는 5개 항목 완료.
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(전화)방문 추적 3개월 후
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두 가지 관리 방식 사이에서 중기적으로 CPAP 준수를 비교하기 위해
기간: 12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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CPAP는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 순응도를 의미합니다. CPAP 원격 모니터링 보고서에 수집된 시간/일 단위입니다.
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12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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두 가지 관리 방식 사이에서 CPAP 지속에 미치는 영향을 비교하기 위해
기간: 12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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개입군과 대조군 사이의 CPAP 제거율; 참가자 간의 CPAP 번들 해제 수
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12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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두 가지 관리 양식 간의 치료 효과를 비교하기 위해
기간: 12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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무호흡 저호흡 지수(AHI)는 중재군과 대조군 사이의 평균입니다.
AHI는 CPAP 원격 모니터링 보고서에 수집된 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수에 해당합니다.
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12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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두 관리 양식 간의 마스크 누출에 대한 처리 품질 비교
기간: 3개월 이상 (전화) 방문 추적
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개입군과 대조군 사이의 누출 평균 수준
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3개월 이상 (전화) 방문 추적
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두 가지 관리 방식 사이에서 CPAP 관련 부작용의 발생 빈도를 비교하기 위해
기간: 3개월 이상 (전화) 방문 추적
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SECI(Side-Effects to CPAP treatment Inventory)는 중재군과 대조군 사이의 점수를 의미합니다. CPAP 치료와 관련된 부작용과 관련된 15개 항목 각각에는 빈도, 부작용의 범위 및 CPAP 사용에 미치는 영향의 세 가지 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도에 대해 환자는 5점 리커트 유형 척도를 작성하므로 각 하위 척도의 가능한 범위는 15~75입니다. 점수가 높을수록 부작용의 빈도가 높고, 부작용의 범위가 더 넓으며, 부작용의 강도가 더 큼을 나타냅니다. |
3개월 이상 (전화) 방문 추적
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두 가지 관리 양식 간의 연간 방문 외에 후속 조치 영향을 비교하기 위해
기간: 12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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대조군과 중재군 사이에 환자당 평균 통화 및 방문 횟수
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12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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두 치료 양식 간의 실패한 방문 수를 평가하기 위해
기간: 12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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재프로그래밍이 필요한 평균 (전화)방문 횟수(부재, 기술적 문제, 막판 디프로그래밍, 가정 방문...)
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12개월 동안 (전화)방문 후속 조치
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원격 방문으로 환자 만족도를 평가하기 위해
기간: (전화) 방문 후속 조치 직후
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Televisit Satisfaction Questionnaire(TSQ) 평균 점수 환자가 1에서 5 사이로 평가한 14개 항목. 항목의 합계는 14에서 70까지의 점수에 해당합니다. |
(전화) 방문 후속 조치 직후
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원격 방문을 통한 기술자 만족도 평가
기간: (전화) 방문 후속 조치 직후
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TSQ(Televisit Satisfaction Questionnaire) 설문지 평균 점수 환자가 1에서 5 사이로 평가한 14개 항목. 항목의 합계는 14에서 70까지의 점수에 해당합니다. |
(전화) 방문 후속 조치 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 연구 참여에 대한 환자의 전반적인 만족도를 평가하기 위해
기간: 3개월 이상 (전화) 방문 추적
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설문조사 만족도
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3개월 이상 (전화) 방문 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Christian BOREL, PhD, AGIR à Dom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A02309-34
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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원격 방문에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical Center완전한
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University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음
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Baylor College of MedicineBioSensics모병
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Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)완전한
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Northwestern UniversityEmory University완전한
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Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARMER; Innovationsausschuss... 그리고 다른 협력자들완전한