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Auswirkungen des Televisits auf die Nachsorge des Patienten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) durch den häuslichen Pflegedienst (i-tech PPC)

20. Juli 2023 aktualisiert von: AGIR à Dom

Auswirkungen von Televisiten im Vergleich zu Hausbesuchen durch den häuslichen Pflegedienst auf die Compliance mit der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

Um die Auswirkungen der Telepflege auf Patienten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zu bestimmen, die von einem häuslichen Pflegedienst (HCP) nachverfolgt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine chronische Atemwegserkrankung, von der 4 % der erwachsenen französischen Bevölkerung betroffen sind, und die Referenzbehandlung für mittelschwere bis schwere Formen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA) ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP).

Die CPAP-Behandlung ist jedoch bindend, sodass fast ein Viertel der Patienten die Behandlung nach 1 Jahr und fast die Hälfte von ihnen nach 3 Jahren abbrechen. Die Unterstützung dieser Patienten bei CPAP muss daher optimal sein und die Patientenzufriedenheit anstreben; HCP (Home Care Provider) spielt bei dieser Nachsorge eine wichtige Rolle.

Seit 2018 ist die Telekonsultation in Frankreich Teil des Common Law, wurde aber wenig genutzt. Die Pandemie hat die Pflegegewohnheiten und die Patientenüberwachung durch die Entwicklung der Fernüberwachung gestört. Home Care Providers (HCP) wurden ebenfalls gezwungen, eine Fernüberwachung zu organisieren, insbesondere für die jährliche Nachsorge (technische Televisite).

Die Wirkung der jährlichen Nachsorgeuntersuchungen von HCP per Televisit wurde nie klinisch evaluiert. Wenn ihre klinische Relevanz nachgewiesen und die Patientenzufriedenheit bestätigt wird, könnte diese Nachsorgemodalität, wie die Telecare, ein neuer Standard für die Nachsorge von Patienten unter CPAP werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Meylan, Frankreich, 38240
        • Rekrutierung
        • AGIR à dom.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christian Borel
        • Unterermittler:
          • Pauline Perinet-Marquet
        • Unterermittler:
          • Sandra Journet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • CPAP ≥ 12 Monate und jährlich gefolgt von „AGIR à dom“ Gesundheitsdienstleister.
  • Einhaltung von CPAP ≥ 4 h/Nacht und AHI ≤ 5 Ereignisse/Stunde im Maschinenbericht für die 3 Monate vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Follow-up von AGIR à dom. für einen anderen Service als Paket F9.1: CPAP-Follow-up und Fernüberwachung
  • Unzulässiges Auslaufen der Maske
  • Patient nicht verfügbar oder bereit, innerhalb der nächsten 12 Monate in ein Gebiet zu ziehen, das nicht von AGIR à dom abgedeckt wird.
  • Patient, der vom Prüfarzt als körperlich oder psychisch untauglich angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telebesuch von HCP
Die Patienten erhalten einen jährlichen CPAP-Fernbesuch durch einen HCP-Techniker und dann im folgenden Jahr einen Hausbesuch
Verfahren: Telebesuch
Der Inhalt des Fernbesuchs für die CPAP-Nachsorge basiert auf dem Hausbesuchsrahmen und wird von einer sicheren Plattform für den Austausch von Gesundheitsdaten durchgeführt.
Kein Eingriff: Hausbesuch durch HCP
Standardversorgung: Patienten erhalten einen jährlichen CPAP-Hausbesuch durch HCP-Techniker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die CPAP-Compliance zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen
Zeitfenster: Über die 3 Monate (Tele-)Visit-Follow-up
Durchschnittliche CPAP-Compliance zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, angepasst für die drei Monate vor der Aufnahme: in Stunden/Tag, erfasst im CPAP-Fernüberwachungsbericht
Über die 3 Monate (Tele-)Visit-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die allgemeine Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der (Fern-)Besuchsnachsorge

Mittelwert des Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach der CPAP-Nachsorge (Tele-) Visite .

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Bewertungspunktzahl des Befragten (Itembewertung) für jedes Item der Skala. Für die CSQ-8-Version reichen die Werte daher von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Unmittelbar nach der (Fern-)Besuchsnachsorge
Vergleich der Auswirkungen auf die Tagesmüdigkeit zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach (Fern-)Visit-Follow-up

Mittelwert der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.

Alle Elemente werden als ganze Zahlen (0–3) angenommen. Der ESS-Score ist die Summe von 8 Itemscores.

0-10 = normaler Schläfrigkeitsbereich bei gesunden Erwachsenen 11 bis 14 = leichte Schläfrigkeit 15 bis 17 = mäßige Schläfrigkeit 18 bis 24 = starke Schläfrigkeit
Nach 3 Monaten nach (Fern-)Visit-Follow-up
Um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach (Fern-)Visit-Follow-up

Der EuroQol-Fragebogen 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ5D-5L) mittlere Punktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, angepasst an die Ausgangspunktzahl.

Es besteht aus zwei Teilen: Einer visuellen Analogskala (20-cm-Linie, abgestuft von 0 bis 100, auf der der Patient seinen aktuellen Gesundheitszustand angibt, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste ist)

die Vervollständigung von 5 Items zur Bewertung von Mobilität, Autonomie, täglichen Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression.

  1. zeigt kein Problem an
  2. deutet auf leichte Probleme hin
  3. weist auf mittelschwere Probleme hin
  4. weist auf schwerwiegende Probleme hin
  5. zeigt unfähig/extreme Probleme an Jeder Zustand wird durch einen 5-stelligen Code bezeichnet.
Nach 3 Monaten nach (Fern-)Visit-Follow-up
Mittelfristiger Vergleich der CPAP-Compliance zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Durchschnittliche CPAP-Compliance zwischen Interventions- und Kontrollgruppe: in Stunden/Tag, erfasst im CPAP-Fernüberwachungsbericht
Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Um die Auswirkungen auf die CPAP-Fortführung zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen
Zeitfenster: Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Rate der CPAP-Entfernung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe; die Anzahl der CPAP-Entbündelungen unter den Teilnehmern
Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Um die Wirksamkeit der Behandlung zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen
Zeitfenster: Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) Mittelwert zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. AHI entspricht der Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde, die im CPAP-Fernüberwachungsbericht erfasst werden.
Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Vergleich der Behandlungsqualität bei Maskenleckagen zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Über die 3 Monate (Tele-)Visit-Follow-up
Mittleres Leckageniveau zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Über die 3 Monate (Tele-)Visit-Follow-up
Um die Häufigkeit des Auftretens von CPAP-bedingten Nebenwirkungen zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen
Zeitfenster: Über die 3 Monate (Tele-)Visit-Follow-up

Der Side-Effects to CPAP treatment Inventory (SECI)-Mittelwert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.

Jedes der 15 Items zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der CPAP-Behandlung hat drei Subskalen: Häufigkeit, Breite der Nebenwirkung und Auswirkung auf die CPAP-Anwendung.

Für jede Subskala füllt der Patient eine Fünf-Punkte-Likert-Skala aus, sodass der mögliche Bereich für jede Subskala 15 bis 75 beträgt.

Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Häufigkeit von Nebenwirkungen, eine größere Bandbreite von Nebenwirkungen und eine größere Intensität von Nebenwirkungen an.
Über die 3 Monate (Tele-)Visit-Follow-up
Vergleich der Folgewirkung zusätzlich zum jährlichen Besuch zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Mittlere Anzahl der Anrufe und Besuche pro Patient zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Um die Anzahl der fehlgeschlagenen Besuche zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu bewerten
Zeitfenster: Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Durchschnittliche Anzahl von (Tele-)Besuchen, die eine Umprogrammierung erfordern (Abwesenheit, technisches Problem, Umprogrammierung in letzter Minute, Hausbesuch...)
Über die 12 Monate (Fern-)Besuchsnachsorge
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Televisiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der (Fern-)Besuchsnachsorge

Die mittlere Punktzahl des Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ).

14 Items, vom Patienten mit 1 bis 5 bewertet. Die Summe der Items entspricht einem Score von 14 bis 70.
Unmittelbar nach der (Fern-)Besuchsnachsorge
Um die Zufriedenheit der Techniker mit Telebesuchen zu bewerten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der (Fern-)Besuchsnachsorge

Mittelwert des Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ)-Fragebogens

14 Items, vom Patienten mit 1 bis 5 bewertet. Die Summe der Items entspricht einem Score von 14 bis 70.
Unmittelbar nach der (Fern-)Besuchsnachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Patienten in Bezug auf die Teilnahme an klinischen Studien
Zeitfenster: Über die 3 Monate (Tele-)Visit-Follow-up
Umfrage Zufriedenheit
Über die 3 Monate (Tele-)Visit-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Christian BOREL, PhD, AGIR à Dom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02309-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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