Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fjernbesøg på patienters kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) Opfølgning af hjemmeplejeudbyder (i-tech PPC)

20. juli 2023 opdateret af: AGIR à Dom

Indvirkning af fjernbesøg versus hjemmebesøg fra hjemmeplejeudbyder på overholdelse af CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) af patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom

For at bestemme virkningen af ​​telepleje på patienter med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) opfølgning af hjemmeplejeudbyder (HCP)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom er en kronisk respiratorisk patologi, der påvirker 4% af den franske voksne befolkning, og referencebehandling for moderate til svære former for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

CPAP-behandling er dog bindende, så næsten en fjerdedel af patienterne opgiver behandlingen efter 1 år og næsten halvdelen af ​​dem efter 3 år. Støtte til disse patienter på CPAP skal derfor være optimal og søge patienttilfredshed; HCP (Home Care Provider) spiller en vigtig rolle i denne opfølgning.

Siden 2018 i Frankrig har telekonsultation indgået almindelig lovgivning, men den har været meget lidt brugt. Pandemien har forstyrret vanerne med pleje og patientovervågning ved at udvikle fjernovervågning. Hjemmeplejeudbydere (HCP) er også blevet tvunget til at organisere fjernovervågning, især til det årlige opfølgningsbesøg (teknisk fjernbesøg).

Effekten af ​​de årlige opfølgningsbesøg af HCP ved telebesøg er aldrig blevet klinisk evalueret. Hvis dens kliniske relevans blev demonstreret og patienttilfredshed bekræftet, kunne denne opfølgningsmodalitet, ligesom telecare, blive en ny standard for opfølgning af patienter på CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Meylan, Frankrig, 38240
        • Rekruttering
        • AGIR à dom.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christian Borel
        • Underforsker:
          • Pauline Perinet-Marquet
        • Underforsker:
          • Sandra Journet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • CPAP ≥ 12 måneder og årligt efterfulgt af "AGIR à dom" sundhedsplejerske.
  • Overholdelse af CPAP ≥ 4 timer/nat og AHI ≤ 5 hændelser/time på maskinrapport i de 3 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Opfølgning af AGIR à dom. for en anden service end pakke F9.1: CPAP-opfølgning og fjernovervågning
  • Uacceptabelt niveau af maskelækage
  • Patient utilgængelig eller villig til at flytte inden for de næste 12 måneder til et område, der ikke er omfattet af AGIR à dom.
  • Patient vurderet af investigator som fysisk eller psykisk uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fjernbesøg af HCP
Patienterne modtager et årligt CPAP-fjernbesøg af HCP-tekniker, og derefter hjemmebesøg året efter
Procedure: tele-besøg
Fjernbesøgsindholdet til CPAP-opfølgning er baseret på hjemmebesøgsramme og udført fra en sikker platform til deling af sundhedsdata.
Ingen indgriben: hjemmebesøg af HCP
Standardbehandling: Patienter modtager et årligt CPAP-hjemmebesøg af HCP-tekniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne CPAP-overholdelse mellem de to forvaltningsmodaliteter
Tidsramme: Over de 3 måneder (tele)besøgsopfølgning
CPAP betyder overensstemmelse mellem interventions- og kontrolgrupper, justeret for de tre måneder før inklusion: i timer/dag, indsamlet på CPAP-fjernovervågningsrapporten
Over de 3 måneder (tele)besøgsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne overordnet patienttilfredshed mellem de to behandlingsformer
Tidsramme: Umiddelbart efter (tele-)besøgsopfølgningen

Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) gennemsnitlig score mellem interventions- og kontrolgrupper efter CPAP (tele-)besøgsopfølgningen.

Den samlede score beregnes ved at tilføje respondentens evalueringsscore (vareevaluering) for hvert punkt på skalaen. For CSQ-8-versionen varierer scoren derfor fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed.
Umiddelbart efter (tele-)besøgsopfølgningen
At sammenligne indvirkningen på søvnighed i dagtimerne mellem de to håndteringsmodaliteter
Tidsramme: Ved 3 måneder efter (tele-)besøgsopfølgning

Epworth Sleepiness Scale (ESS) gennemsnitlig score mellem intervention og kontrolgruppe.

Alle elementer antages at være heltal (0-3). ESS-score er summen af ​​8 emnescore.

0-10 = normal søvnighed hos raske voksne 11 til 14 = let søvnighed 15 til 17 = moderat søvnighed 18 til 24 = svær søvnighed
Ved 3 måneder efter (tele-)besøgsopfølgning
At sammenligne indvirkning på livskvalitet mellem de to forvaltningsmodaliteter
Tidsramme: Ved 3 måneder efter (tele-)besøgsopfølgning

EuroQol 5 Dimensions - 5 niveauer (EQ5D-5L) spørgeskemagennemsnitsscore mellem intervention og kontrolgruppe, justeret på basisscore.

den er sammensat af to dele: En visuel analog skala (20 cm linje, gradueret fra 0 til 100, hvor patienten angiver hans eller hendes nuværende helbredstilstand, 0 er den værste og 100 den bedste)

færdiggørelsen af ​​5 punkter, der evaluerer mobilitet, autonomi, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression.

  1. angiver intet problem
  2. tyder på små problemer
  3. indikerer moderate problemer
  4. indikerer alvorlige problemer
  5. angiver ude af stand til/ekstrem problemer Hver tilstand henvises til med en 5-cifret kode.
Ved 3 måneder efter (tele-)besøgsopfølgning
At sammenligne CPAP-overholdelse på mellemlang sigt mellem de to forvaltningsmodaliteter
Tidsramme: Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
CPAP betyder overensstemmelse mellem intervention og kontrolgruppe: i timer/dag, indsamlet på CPAP fjernovervågningsrapporten
Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
At sammenligne indvirkningen på CPAP-fortsættelse mellem de to forvaltningsmodaliteter
Tidsramme: Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
Rate af CPAP-fjernelse mellem intervention og kontrolgruppe; antallet af CPAP-adskillelse blandt deltagere
Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
At sammenligne behandlingseffektivitet mellem de to behandlingsformer
Tidsramme: Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
Apnø Hypopnea Index (AHI) gennemsnit mellem intervention og kontrolgruppe. AHI svarer til antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn, opsamlet på CPAP fjernovervågningsrapporten.
Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
At sammenligne behandlingskvalitet på maskelækage mellem de to behandlingsmodaliteter
Tidsramme: Over de 3 måneder (tele)besøgsopfølgning
Lækagemiddelniveau mellem intervention og kontrolgruppe
Over de 3 måneder (tele)besøgsopfølgning
For at sammenligne forekomsthyppigheden af ​​CPAP-relaterede bivirkninger mellem de to håndteringsmodaliteter
Tidsramme: Over de 3 måneder (tele)besøgsopfølgning

Side-Effects to CPAP treatment Inventory (SECI) gennemsnitlige score mellem interventions- og kontrolgruppen.

Hver af de 15 punkter, der vedrører bivirkninger forbundet med CPAP-behandling, har tre underskalaer: hyppighed, bredde af bivirkningen og indvirkning på CPAP-brug.

For hver underskala vil patienten udfylde en fem-punkts Likert-skala, så det mulige interval for hver underskala er 15 til 75.

En højere score indikerer større hyppighed af bivirkninger, større bredde af bivirkninger og større intensitet af bivirkninger.
Over de 3 måneder (tele)besøgsopfølgning
At sammenligne opfølgningseffekt ud over det årlige besøg mellem de to ledelsesmodaliteter
Tidsramme: Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
Gennemsnitligt antal opkald og besøg pr. patient mellem kontrol- og interventionsgruppe
Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
For at evaluere antallet af mislykkede besøg mellem de to behandlingsformer
Tidsramme: Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
Gennemsnitligt antal (tele-)besøg, der kræver en omprogrammering (fravær, teknisk problem, afprogrammering i sidste øjeblik, hjemmebesøg...)
Over de 12 måneder (tele)besøgsopfølgning
At evaluere patienttilfredshed med telebesøg
Tidsramme: Umiddelbart efter (tele-)besøgsopfølgningen

Gennemsnitlig score for Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ).

14 genstande, bedømt mellem 1 og 5 af patienten. Summen af ​​elementerne svarer til en score fra 14 til 70.
Umiddelbart efter (tele-)besøgsopfølgningen
At evaluere teknikerens tilfredshed med telebesøg
Tidsramme: Umiddelbart efter (tele-)besøgsopfølgningen

Gennemsnitsscore for Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ) spørgeskemaet

14 genstande, bedømt mellem 1 og 5 af patienten. Summen af ​​elementerne svarer til en score fra 14 til 70.
Umiddelbart efter (tele-)besøgsopfølgningen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere patientens overordnede tilfredshed med deltagelse i kliniske undersøgelser
Tidsramme: Over de 3 måneder (tele)besøgsopfølgning
Undersøgelsens tilfredshed
Over de 3 måneder (tele)besøgsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGIR à Dom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Christian BOREL, PhD, AGIR à Dom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02309-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med tele-besøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner