Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av telebesök på patienter med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) Uppföljning av hemtjänstleverantör (i-tech PPC)

20 juli 2023 uppdaterad av: AGIR à Dom

Inverkan av telebesök kontra hembesök av hemtjänstleverantör på överensstämmelse med CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) för patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom

För att fastställa effekten av televård på patienter med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) följs upp av hemtjänstleverantören (HCP)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) är en kronisk andningspatologi som drabbar 4 % av den franska vuxna befolkningen och referensbehandling för måttliga till svåra former av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).

CPAP-behandling är dock bindande, så nästan en fjärdedel av patienterna överger behandlingen vid 1 år och nästan hälften av dem vid 3 år. Stödet till dessa patienter på CPAP måste därför vara optimalt och eftersträva patienttillfredsställelse; HCP (Home Care Provider) spelar en viktig roll i denna uppföljning.

Sedan 2018 i Frankrike har telekonsultation använts enligt common law men använts lite. Pandemin har stört vanorna för vård och patientövervakning genom att utveckla fjärrövervakning. Hemtjänstleverantörer (HCP) har också tvingats organisera fjärrövervakning, särskilt för det årliga uppföljningsbesöket (tekniskt telebesök).

Effekten av de årliga uppföljningsbesöken av HCP genom telebesök har aldrig utvärderats kliniskt. Om dess kliniska relevans påvisades och patienttillfredsställelse bekräftades, skulle denna uppföljningsmodalitet kunna bli, liksom televård, en ny standard för uppföljning av patienter på CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Meylan, Frankrike, 38240
        • Rekrytering
        • AGIR à dom.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Christian Borel
        • Underutredare:
          • Pauline Perinet-Marquet
        • Underutredare:
          • Sandra Journet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • CPAP ≥ 12 månader och årligen följt av "AGIR à dom" vårdgivare.
  • Överensstämmelse med CPAP ≥ 4h/natt och AHI ≤ 5 händelser/timme på maskinrapport under de 3 månaderna före inkluderingen

Exklusions kriterier:

  • Uppföljning av AGIR à dom. för en annan tjänst än paket F9.1: CPAP-uppföljning och fjärrövervakning
  • Oacceptabel nivå av maskläckage
  • Patienten är otillgänglig eller villig att flytta inom de närmaste 12 månaderna till ett område som inte omfattas av AGIR à dom.
  • Patient som av utredaren anses vara fysiskt eller psykiskt olämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: telebesök av HCP
Patienterna får ett årligt CPAP-fjärrbesök av HCP-tekniker, sedan hembesök året därpå
Procedur: tele-besök
Fjärrbesöksinnehållet för CPAP-uppföljning är baserat på hembesöksramverk och utförs från en säker plattform för att dela hälsodata.
Inget ingripande: hembesök av HCP
Standardvård: patienter får ett årligt CPAP-hembesök av HCP-tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra CPAP-efterlevnad mellan de två hanteringsmodaliteterna
Tidsram: Under 3 månaders (tele)besöksuppföljning
CPAP innebär överensstämmelse mellan interventions- och kontrollgrupper, justerat för de tre månaderna före inkluderingen: i timmar/dag, samlat på CPAP-fjärrövervakningsrapporten
Under 3 månaders (tele)besöksuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra övergripande patienttillfredsställelse mellan de två behandlingssätten
Tidsram: Direkt efter (tele-)besöksuppföljningen

Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) genomsnittliga poäng mellan interventions- och kontrollgrupper, efter CPAP (tele-)besöksuppföljningen.

Totalpoängen beräknas genom att lägga till respondentens utvärderingspoäng (artikelutvärdering) för varje punkt på skalan. För CSQ-8-versionen varierar poängen därför från 8 till 32, med högre värden som indikerar större tillfredsställelse.
Direkt efter (tele-)besöksuppföljningen
Att jämföra effekten på sömnighet under dagtid mellan de två hanteringssätten
Tidsram: Vid 3 månader efter (tele-)besöksuppföljning

Epworth Sleepiness Scale (ESS) medelpoäng mellan intervention och kontrollgrupp.

Alla poster antas vara heltal (0-3). ESS-poängen är summan av 8 objektpoäng.

0-10 = normal sömnighet hos friska vuxna 11 till 14 = lätt sömnighet 15 till 17 = måttlig sömnighet 18 till 24 = svår sömnighet
Vid 3 månader efter (tele-)besöksuppföljning
Att jämföra påverkan på livskvalitet mellan de två hanteringssätten
Tidsram: Vid 3 månader efter (tele-)besöksuppföljning

EuroQol 5 Dimensions - 5 levels (EQ5D-5L) medelpoäng mellan intervention och kontrollgrupp, justerad på baslinjepoängen.

den består av två delar: En visuell analog skala (20 cm linje, graderad från 0 till 100 där patienten anger sitt nuvarande hälsotillstånd, 0 är sämst och 100 bäst)

slutförandet av 5 punkter som utvärderar rörlighet, autonomi, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.

  1. indikerar inga problem
  2. tyder på små problem
  3. tyder på måttliga problem
  4. tyder på allvarliga problem
  5. indikerar oförmögen/extrema problem Varje tillstånd refereras till med en 5-siffrig kod.
Vid 3 månader efter (tele-)besöksuppföljning
Att jämföra CPAP-efterlevnad på medellång sikt mellan de två förvaltningssätten
Tidsram: Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
CPAP betyder överensstämmelse mellan intervention och kontrollgrupp: i timmar/dag, samlat på CPAP-fjärrövervakningsrapporten
Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
För att jämföra inverkan på CPAP-fortsättning mellan de två hanteringssätten
Tidsram: Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
Hastighet av CPAP-borttagning mellan intervention och kontrollgrupp; antalet CPAP-uppdelningar mellan deltagare
Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
Att jämföra behandlingseffektiviteten mellan de två behandlingssätten
Tidsram: Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
Apné Hypopnea Index (AHI) medelvärde mellan intervention och kontrollgrupp. AHI motsvarar antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn, samlat på CPAP-fjärrövervakningsrapporten.
Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
Att jämföra behandlingskvalitet på maskläckage mellan de två hanteringsmodaliteterna
Tidsram: Under 3 månaders (tele)besöksuppföljning
Läckagemedelnivå mellan intervention och kontrollgrupp
Under 3 månaders (tele)besöksuppföljning
För att jämföra förekomstfrekvensen av CPAP-relaterade skadliga effekter mellan de två hanteringssätten
Tidsram: Under 3 månaders (tele)besöksuppföljning

Biverkningarna av CPAP-behandlingsinventering (SECI) medelvärde mellan interventions- och kontrollgruppen.

Var och en av de 15 punkter som hänför sig till biverkningar förknippade med CPAP-behandling har tre subskalor: frekvens, bredd på biverkningen och påverkan på CPAP-användning.

För varje subskala kommer patienten att fylla i en fempunktsskala av Likert-typ, så det möjliga intervallet för varje subskala är 15 till 75.

En högre poäng indikerar högre frekvens av biverkningar, större bredd av biverkningar och större intensitet av biverkningar.
Under 3 månaders (tele)besöksuppföljning
Att jämföra uppföljningseffekter utöver det årliga besöket mellan de två förvaltningsformerna
Tidsram: Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
Genomsnittligt antal samtal och besök per patient mellan kontroll- och interventionsgrupp
Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
För att utvärdera antalet misslyckade besök mellan de två vårdformerna
Tidsram: Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
Genomsnittligt antal (tele-)besök som kräver omprogrammering (frånvaro, tekniskt problem, avprogrammering i sista minuten, hembesök...)
Under de 12 månaderna (tele)besöksuppföljning
Att utvärdera patientnöjdhet med telebesök
Tidsram: Direkt efter (tele-)besöksuppföljningen

Genomsnittlig poäng för Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ).

14 artiklar, betygsatta mellan 1 och 5 av patienten. Summan av objekten motsvarar en poäng som sträcker sig från 14 till 70.
Direkt efter (tele-)besöksuppföljningen
Att utvärdera teknikernöjdhet med telebesök
Tidsram: Direkt efter (tele-)besöksuppföljningen

Medelpoängen för Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ) frågeformuläret

14 artiklar, betygsatta mellan 1 och 5 av patienten. Summan av objekten motsvarar en poäng som sträcker sig från 14 till 70.
Direkt efter (tele-)besöksuppföljningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera patientens övergripande tillfredsställelse avseende deltagande i kliniska studier
Tidsram: Under 3 månaders (tele)besöksuppföljning
Enkätnöjdhet
Under 3 månaders (tele)besöksuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGIR à Dom

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Christian BOREL, PhD, AGIR à Dom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A02309-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på tele-besök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera