Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telewizyty na pacjentów Monitorowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez dostawcę opieki domowej (i-tech PPC)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: AGIR à Dom

Wpływ telewizyty w porównaniu z wizytą domową świadczeniodawcy opieki domowej na przestrzeganie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

Określenie wpływu teleopieki na pacjentów z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) obserwowanych przez dostawcę opieki domowej (HCP)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest przewlekłą patologią układu oddechowego dotykającą 4% dorosłej populacji Francji, a leczeniem referencyjnym umiarkowanych i ciężkich postaci zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

Jednak leczenie CPAP jest wiążące, więc prawie jedna czwarta pacjentów rezygnuje z leczenia po roku, a prawie połowa po 3 latach. Wsparcie dla tych pacjentów na CPAP musi zatem być optymalne i dążyć do zadowolenia pacjenta; HCP (dostawca opieki domowej) odgrywa ważną rolę w tej obserwacji.

Od 2018 roku we Francji telekonsultacje weszły na rynek common law, ale były mało wykorzystywane. Pandemia zakłóciła nawyki opieki i monitorowania pacjentów poprzez rozwój zdalnego monitoringu. Dostawcy opieki domowej (HCP) zostali również zmuszeni do zorganizowania zdalnego monitoringu, w szczególności podczas corocznej wizyty kontrolnej (telewizyta techniczna).

Wpływ corocznych wizyt kontrolnych HCP w formie telewizyty nigdy nie został oceniony klinicznie. Gdyby wykazano jej przydatność kliniczną i potwierdzono zadowolenie pacjentów, ta metoda obserwacji mogłaby stać się, podobnie jak teleopieka, nowym standardem obserwacji pacjentów korzystających z CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Meylan, Francja, 38240
        • Rekrutacyjny
        • AGIR à dom.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christian Borel
        • Pod-śledczy:
          • Pauline Perinet-Marquet
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Journet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • CPAP ≥ 12 miesięcy i roczny, a następnie podmiot świadczący opiekę zdrowotną „AGIR à dom”.
  • Zgodność z CPAP ≥ 4h/noc i AHI ≤ 5 zdarzeń/godz. w raporcie maszynowym za 3 miesiące przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kontynuacja przez AGIR à dom. za usługę inną niż pakiet F9.1 : Monitorowanie CPAP i zdalny monitoring
  • Niedopuszczalny poziom przecieku maski
  • Pacjent niedostępny lub chętny do przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy do obszaru nieobjętego AGIR à dom.
  • Pacjent uznany przez badacza za niesprawny fizycznie lub psychicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: telewizyta HCP
Pacjenci otrzymują coroczną zdalną wizytę CPAP przez technika HCP, a następnie wizytę domową w kolejnym roku
Procedura: telewizyta
Treść wizyty zdalnej w celu monitorowania CPAP opiera się na ramach wizyt domowych i jest przeprowadzana z bezpiecznej platformy do udostępniania danych zdrowotnych.
Brak interwencji: wizyta domowa HCP
Opieka standardowa: pacjenci otrzymują coroczną wizytę domową CPAP przeprowadzaną przez technika HCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać zgodność CPAP między dwoma sposobami zarządzania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Średnia zgodność CPAP między grupami interwencyjną i kontrolną, skorygowana za trzy miesiące przed włączeniem: w godzinach/dzień, zebrana w raporcie ze zdalnego monitoringu CPAP
W ciągu 3 miesięcy (tele)wizyty kontrolne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego zadowolenia pacjentów między dwoma sposobami postępowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu (tele)wizyty kontrolnej

Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji Konsumentów (CSQ-8) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, po zakończeniu (tele)wizyty CPAP.

Ogólny wynik jest obliczany poprzez dodanie oceny respondenta (ocena pozycji) dla każdej pozycji na skali. W przypadku wersji CSQ-8 wyniki wahają się zatem od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Bezpośrednio po zakończeniu (tele)wizyty kontrolnej
Porównanie wpływu na senność w ciągu dnia między dwoma metodami leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od (tele)wizyty kontrolnej

Skala Senności Epworth (ESS) średni wynik między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Zakłada się, że wszystkie pozycje są liczbami całkowitymi (0-3). Wynik ESS jest sumą 8 punktów w pozycjach.

0-10 = normalny zakres senności u zdrowych osób dorosłych 11 do 14 = łagodna senność 15 do 17 = umiarkowana senność 18 do 24 = silna senność
Po 3 miesiącach od (tele)wizyty kontrolnej
Porównanie wpływu na jakość życia dwóch metod zarządzania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od (tele)wizyty kontrolnej

Średni wynik kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions - 5 levels (EQ5D-5L) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, skorygowany względem wyniku wyjściowego.

składa się z dwóch części: Wizualnej skali analogowej (linia 20 cm, wyskalowana od 0 do 100, gdzie pacjent wskazuje swój aktualny stan zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy)

ukończenie 5 pozycji oceniających mobilność, autonomię, codzienne czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję.

  1. wskazując na brak problemu
  2. wskazując na niewielkie problemy
  3. wskazuje na umiarkowane problemy
  4. wskazując na poważne problemy
  5. wskazujące na niezdolność/skrajne problemy Każdy stan jest określany przez 5-cyfrowy kod.
Po 3 miesiącach od (tele)wizyty kontrolnej
Porównanie zgodności CPAP w perspektywie średniookresowej między dwiema metodami zarządzania
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Średnia zgodność CPAP między grupą interwencyjną a kontrolną: w godzinach/dzień, zebrana w raporcie zdalnego monitoringu CPAP
W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Aby porównać wpływ na kontynuację CPAP między dwiema metodami zarządzania
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Wskaźnik usuwania CPAP między grupą interwencyjną a grupą kontrolną; liczba uwolnień CPAP wśród uczestników
W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Porównanie skuteczności leczenia między dwoma sposobami postępowania
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) średnia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. AHI odpowiada liczbie bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu, zebranych w raporcie zdalnego monitoringu CPAP.
W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Porównanie jakości leczenia pod kątem wycieku z maski między dwiema metodami postępowania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Średni poziom wycieku między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
W ciągu 3 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych związanych z CPAP między dwiema metodami postępowania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (tele)wizyty kontrolne

Inwentarz skutków ubocznych leczenia CPAP (SECI) średni wynik między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Każda z 15 pozycji odnoszących się do skutków ubocznych związanych z leczeniem CPAP ma trzy podskale: częstotliwość, zakres działania niepożądanego i wpływ na stosowanie CPAP.

Dla każdej podskali pacjent wypełnia pięciopunktową skalę typu Likerta, więc możliwy zakres dla każdej podskali wynosi od 15 do 75.

Wyższy wynik wskazuje na większą częstość działań niepożądanych, większy zakres działań niepożądanych i większą intensywność działań niepożądanych.
W ciągu 3 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Porównanie wpływu działań następczych w uzupełnieniu do corocznej wizyty między dwoma trybami zarządzania
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Średnia liczba telefonów i wizyt wykonanych na pacjenta między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Aby ocenić liczbę nieudanych wizyt między dwiema metodami opieki
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Średnia liczba (tele)wizyt wymagających przeprogramowania (nieobecność, problem techniczny, przeprogramowanie w ostatniej chwili, wizyta domowa...)
W ciągu 12 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Badanie satysfakcji pacjentów z telewizyt
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu (tele)wizyty kontrolnej

Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji Televisit (TSQ).

14 pozycji, ocenianych przez pacjenta od 1 do 5. Suma pozycji odpowiada punktacji od 14 do 70.
Bezpośrednio po zakończeniu (tele)wizyty kontrolnej
Ocena satysfakcji techników z telewizyt
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu (tele)wizyty kontrolnej

Średni wynik kwestionariusza Televisit Satisfaction Questionnaire (TSQ).

14 pozycji, ocenianych przez pacjenta od 1 do 5. Suma pozycji odpowiada punktacji od 14 do 70.
Bezpośrednio po zakończeniu (tele)wizyty kontrolnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnej satysfakcji pacjenta z udziału w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (tele)wizyty kontrolne
Zadowolenie z badania
W ciągu 3 miesięcy (tele)wizyty kontrolne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGIR à Dom

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Christian BOREL, PhD, AGIR à Dom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02309-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telewizyta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj