初回寛解期の急性リンパ芽球性白血病の高齢者の治療のための CD19-Car T 細胞療法

包含基準:

• 参加者の文書化されたインフォームドコンセント

• 診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する契約

  • 利用できない場合は、治験責任医師（PI）の承認を得て例外が認められる場合があります
  • 注: 英語を話さない研究参加者の場合、翻訳された完全な同意の要求が処理されている間、シティ オブ ホープ (COH) 認定の通訳/翻訳者と共に短い形式の同意を使用して、スクリーニングと白血球除去を進めることができます。 ただし、研究参加者は、翻訳された完全な同意書に署名した後にのみ、リンパ球除去および T 細胞注入を進めることができます。
• 年齢: >= 55 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 / Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
• アンケート英語の読解力
• -診断時に組織学的に確認されたCD19 + ALL
• 微小残存病変（MRD）の状態に関係なく、形態学的に最初の完全寛解
• 当面の移植予定なし
• 導入後の寛解 +/- 再導入療法
• 急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード1以下まで完全に回復し、以前の抗がん治療
• -総ビリルビン= <1.5 X正常上限（ULN）（ギルバート病を除く）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) =< 3 x ULN
• -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり>= 60 mL / minのクレアチニンクリアランス

• 左心室駆出率 (LVEF) >= 50%

  • 注：プロトコル療法開始前28日以内に実施すること

• 室内空気の酸素 (O2) 飽和度 > 92%。

  • 注：プロトコル療法開始前28日以内に実施すること

• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (定量的ポリメラーゼ連鎖反応 [qPCR])、C 型肝炎ウイルス (HCV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) (表面抗原陰性)、および梅毒 (急速血漿レアギン [RPR]) に対する血清反応陰性

  • 陽性の場合、C型肝炎リボ核酸（RNA）の定量を実施する必要があります または
  • HIV、HCV、または HBV の血清陽性の場合は、核酸の定量を実施する必要があります。 ウイルス量は検出できない必要があります

• 感染症の力価要件に関するその他の機関および連邦の要件を満たしています

  • 注記 プロトコール治療開始前 28 日以内に感染症検査を実施すること

• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性

  • 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• -出産の可能性がある女性と男性*による、効果的な避妊法を使用することへの同意、またはプロトコル療法の最後の投与後少なくとも6か月までの研究過程で異性愛活動を控えること。

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -髄腔内化学療法および/または頭蓋脊髄放射線に抵抗性の既知のCNS-2またはCNS-3関与を持つ研究参加者。 中枢神経系（CNS）疾患の病歴があり、完全寛解（<5 WBC/mm3および脳脊髄液[CSF]に芽球がない）まで効果的に治療された研究参加者は対象となります
• -全身免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患または活動性移植片対宿主病（GVHD）
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類によるクラス III/IV 心血管障害
• -他の悪性腫瘍の病歴、根治目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）悪性腫瘍、皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん;非筋層浸潤性膀胱がん; -根治目的で治療された悪性腫瘍で、活動性疾患が2年以上存在していない
• 臨床的に重要な制御されていない病気
• -抗生物質を必要とする活動的な全身性の制御されていない感染症

• -HIVまたはB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴

  • B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性で表面抗原陰性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陰性である必要があります。 B型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性またはB型肝炎PCR陽性の方は除外されます

    • B 型肝炎コア抗体陽性の被験者 (または HBV 感染の既知の病歴がある被験者) は、HBV デオキシリボ核酸 (DNA) の定量的 PCR テストで四半期ごとに監視する必要があります。 HBVモニタリングは、治験薬の最終投与後12か月まで継続する必要があります。 ウイルス量が増加している（検出下限を超えている）被験者は、治験薬を中止し、抗ウイルス療法を開始し、B型肝炎の管理に精通した医師に相談する必要があります。治験登録時にコアAb陽性の被験者は、開始することを強く推奨しますエンテカビルの開始前および研究治療の完了まで
    • C型肝炎抗体陽性の被験者は、PCR結果が陰性である必要があります。 C型肝炎PCR陽性の方は対象外となります
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• 全身ステロイドの同時使用または免疫抑制薬の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 ステロイドの生理学的置換（プレドニゾン = < 7.5 mg /日または同等）が許可されています
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）