このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2024年7月15日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、製造プロセスを変更して製造されたコンタクト レンズの全体的な臨床性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究への被験者の参加予定期間は約 4 日間で、2 回の訪問が予定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park、Illinois、アメリカ、60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76308
        • Clarke EyeCare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 過去 3 か月間、同じブランドの球状ソフト コンタクト レンズを両目に少なくとも 1 週間に 5 日、1 日あたり 10 時間装用したことがある。
  • 各眼の明白な円柱が 0.75 ジオプター (D) 以下であること。
  • 各目で 0.10 logMAR 以上の最高矯正視力 (BCVA)。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

主な除外基準:

  • 研究参加中に点眼が必要となる局所眼科薬および人工涙液または再湿潤点滴の使用。
  • 登録前の過去 3 か月間、長期装用法 (定期的に少なくとも週に 1 晩レンズを付けたまま寝る) で習慣的にコンタクト レンズを装用している。
  • 常習的な単焦点または多焦点コンタクト レンズの装用者。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
LID220365 コンタクト レンズを右目 (OD) に装着し、LID006961 コンタクト レンズを左目 (OS) にランダムに 4 日間装着しました。 毎日新しいレンズを装用します。
デバイス：LID220365 コンタクトレンズ
治験用デレフィルコン 製造工程を改良した球面コンタクトレンズ
デバイス：LID006961 コンタクトレンズ
市販のデレフィルコンA球面コンタクトレンズ
他の名前：
  • デイリーズトータルワン®
他の：LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
LID006961 コンタクト レンズを右目 (OD) に装着し、LID220365 コンタクト レンズを左目 (OS) にランダムに 4 日間装着しました。 毎日新しいレンズを装用します。
デバイス：LID220365 コンタクトレンズ
治験用デレフィルコン 製造工程を改良した球面コンタクトレンズ
デバイス：LID006961 コンタクトレンズ
市販のデレフィルコンA球面コンタクトレンズ
他の名前：
  • デイリーズトータルワン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗平均距離視力 (VA) 4 日目の研究用レンズを使用した場合
時間枠：4日目
VA は、コンタクトレンズを装着した状態で 4 メートルの距離からレターチャートを使用して各眼ごとに個別に評価されました。 VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。 logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alcon Research

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (実際)

2023年6月27日

研究の完了 (実際)

2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLX679-C001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LID220365 コンタクトレンズの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する