Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

15. juli 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede kliniske ydeevne af en kontaktlinse fremstillet med en modificeret fremstillingsproces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er cirka 4 dage med 2 planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Succesfuld bærer af sfæriske bløde kontaktlinser af samme mærke i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Manifest cylinder lig med eller mindre end 0,75 dioptri (D) i hvert øje.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med 0,10 logMAR i hvert øje.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af topisk øjenmedicin og kunstige tåre- eller genvædningsdråber, som ville kræve inddrypning under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Sædvanlige monovision- eller multifokale kontaktlinser.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
LID220365 kontaktlinse båret i højre øje (OD), med LID006961 kontaktlinse båret i venstre øje (OS), som randomiseret, i fire dage. Et par friske linser vil blive båret hver dag.
Enhed: LID220365 kontaktlinse
Investigational delefilcon En sfærisk kontaktlinse lavet med en modificeret fremstillingsproces
Enhed: LID006961 kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig delefilcon En sfærisk kontaktlinse
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Andet: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
LID006961 kontaktlinse båret i højre øje (OD), med LID220365 kontaktlinse båret i venstre øje (OS), som randomiseret, i fire dage. Et par friske linser vil blive båret hver dag.
Enhed: LID220365 kontaktlinse
Investigational delefilcon En sfærisk kontaktlinse lavet med en modificeret fremstillingsproces
Enhed: LID006961 kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig delefilcon En sfærisk kontaktlinse
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelafstandssynsstyrke (VA) med studielinser på dag 4
Tidsramme: Dag 4
VA blev vurderet for hvert øje individuelt i en afstand af 4 meter med kontaktlinser på plads ved hjælp af et bogstavkort. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLX679-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med LID220365 kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner