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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

15 luglio 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica complessiva di una lente a contatto realizzata con un processo di produzione modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 4 giorni con 2 visite programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Portatore di successo di lenti a contatto morbide sferiche della stessa marca in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Cilindro manifesto pari o inferiore a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 0,10 logMAR in ciascun occhio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce umettanti che richiederebbero l'instillazione durante la partecipazione allo studio.
  • Indossare lenti a contatto abituali in modalità di porto prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Portatori abituali di lenti a contatto monovisionali o multifocali.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
Lente a contatto LID220365 indossata nell'occhio destro (OD), con lente a contatto LID006961 indossata nell'occhio sinistro (OS), come randomizzato, per quattro giorni. Ogni giorno verrà indossato un nuovo paio di lenti.
Dispositivo: Lente a contatto LID220365
Delefilcon sperimentale Una lente a contatto sferica realizzata con un processo di fabbricazione modificato
Dispositivo: LID006961 lente a contatto
Delefilcon disponibile in commercio Una lente a contatto sferica
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Altro: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
Lente a contatto LID006961 indossata nell'occhio destro (OD), con lente a contatto LID220365 indossata nell'occhio sinistro (OS), come randomizzato, per quattro giorni. Ogni giorno verrà indossato un nuovo paio di lenti.
Dispositivo: Lente a contatto LID220365
Delefilcon sperimentale Una lente a contatto sferica realizzata con un processo di fabbricazione modificato
Dispositivo: LID006961 lente a contatto
Delefilcon disponibile in commercio Una lente a contatto sferica
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza media (VA) dei minimi quadrati con lenti di studio al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
La VA è stata valutata individualmente per ciascun occhio a una distanza di 4 metri con le lenti a contatto posizionate utilizzando una tabella di lettere. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLX679-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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