[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 7월 15일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 수정된 제조 공정으로 만들어진 콘택트 렌즈의 전반적인 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대상자가 참여하는 예상 기간은 2회의 예정된 방문을 포함하여 약 4일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 10시간 이상 동일한 브랜드의 구면 소프트 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 성공적으로 착용한 사람.
- 각 눈에 0.75 디옵터(D) 이하의 실린더가 나타납니다.
- 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 0.10 logMAR 이상입니다.
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 참여 중 점안이 필요한 국소 안약 및 인공 눈물 또는 재습윤 방울의 사용.
- 등록 전 지난 3개월 동안 장기간 착용 방식으로 습관적으로 콘택트렌즈를 착용했습니다(일주일에 최소 1일 밤 렌즈를 착용한 채 일상적으로 수면).
- 습관적인 단안시 또는 다초점 콘택트렌즈 착용자.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: LID220365(OD) / LID006961(OS)
LID220365 콘택트 렌즈를 오른쪽 눈(OD)에 착용하고 LID006961 콘택트 렌즈를 왼쪽 눈(OS)에 무작위로 4일 동안 착용했습니다.
매일 새로운 렌즈를 착용하게 됩니다.
|
조사용 델레필콘 제조 공정을 변형하여 만든 구면 콘택트렌즈
시판중인 delefilcon A 구면 콘택트 렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: LID006961(OD) / LID220365(OS)
LID006961 콘택트 렌즈를 오른쪽 눈(OD)에 착용하고 LID220365 콘택트 렌즈를 왼쪽 눈(OS)에 무작위로 4일 동안 착용했습니다.
매일 새로운 렌즈를 착용하게 됩니다.
|
조사용 델레필콘 제조 공정을 변형하여 만든 구면 콘택트렌즈
시판중인 delefilcon A 구면 콘택트 렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4일차에 연구 렌즈를 사용한 최소 제곱 평균 거리 시력(VA)
기간: 4일차
|
시력은 레터 차트를 사용하여 콘택트 렌즈를 장착한 상태에서 4m 거리에서 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 로그 최소 분해능(logMAR)으로 측정되었습니다.
logMAR 값이 0이면 Snellen 시력(정상 원거리 시력)이 20/20이고, logMAR 값이 낮을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
4일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LID220365 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
L.V.A. Boersma완전한