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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

15 de julho de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico geral de uma lente de contato feita com um processo de fabricação modificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração esperada da participação do sujeito no estudo é de aproximadamente 4 dias com 2 visitas agendadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Usuário bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas da mesma marca em ambos os olhos por um mínimo de 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 3 meses.
  • Cilindro manifesto igual ou inferior a 0,75 dioptria (D) em cada olho.
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a 0,10 logMAR em cada olho.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais critérios de exclusão:

  • Qualquer uso de medicamentos oculares tópicos e lágrimas artificiais ou gotas reumectantes que exigiriam instilação durante a participação no estudo.
  • Usar lentes de contato habituais em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
  • Usuários habituais de lentes de contato monovisão ou multifocais.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LID220365 (OD) / LID006961 (SO)
Lente de contato LID220365 usada no olho direito (OD), com lente de contato LID006961 usada no olho esquerdo (OS), conforme randomizado, por quatro dias. Um novo par de lentes será usado todos os dias.
Dispositivo: Lente de contato LID220365
Delefilcon investigacional Uma lente de contato esférica feita com um processo de fabricação modificado
Dispositivo: Lente de contato LID006961
Lentes de contato esféricas delefilcon A disponíveis comercialmente
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Outro: LID006961 (OD) / LID220365 (SO)
Lente de contato LID006961 usada no olho direito (OD), com lente de contato LID220365 usada no olho esquerdo (OS), conforme randomizado, por quatro dias. Um novo par de lentes será usado todos os dias.
Dispositivo: Lente de contato LID220365
Delefilcon investigacional Uma lente de contato esférica feita com um processo de fabricação modificado
Dispositivo: Lente de contato LID006961
Lentes de contato esféricas delefilcon A disponíveis comercialmente
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mínimos quadrados significam acuidade visual à distância (VA) com lentes de estudo no dia 4
Prazo: Dia 4
A AV foi avaliada para cada olho individualmente a uma distância de 4 metros com lentes de contato colocadas usando um gráfico de letras. O VA foi medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual de Snellen (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLX679-C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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