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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

15 de julio de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico general de una lente de contacto fabricada con un proceso de fabricación modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio es de aproximadamente 4 días con 2 visitas programadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Usuario exitoso de lentes de contacto blandos esféricos de la misma marca en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 10 horas al día durante los últimos 3 meses.
  • Cilindro manifiesto igual o inferior a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo.
  • Agudeza visual mejor corregida (MAVC) mejor o igual a 0,10 logMAR en cada ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

  • Cualquier uso de medicamentos oculares tópicos y lágrimas artificiales o gotas humectantes que requieran instilación durante la participación en el estudio.
  • Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir rutinariamente con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
  • Usuarios habituales de lentes de contacto monovisión o multifocales.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LID220365 (OD) / LID006961 (SO)
Lente de contacto LID220365 usada en el ojo derecho (OD), con lente de contacto LID006961 usada en el ojo izquierdo (OS), de forma aleatoria, durante cuatro días. Se usará un par de lentes nuevos cada día.
Dispositivo: LID220365 lente de contacto
Delefilcon en investigación Una lente de contacto esférica fabricada con un proceso de fabricación modificado
Dispositivo: LID006961 lente de contacto
Lente de contacto esférica delefilcon A disponible comercialmente
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Otro: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
Lente de contacto LID006961 usada en el ojo derecho (OD), con lente de contacto LID220365 usada en el ojo izquierdo (OS), de forma aleatoria, durante cuatro días. Se usará un par de lentes nuevos cada día.
Dispositivo: LID220365 lente de contacto
Delefilcon en investigación Una lente de contacto esférica fabricada con un proceso de fabricación modificado
Dispositivo: LID006961 lente de contacto
Lente de contacto esférica delefilcon A disponible comercialmente
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (AV) a distancia media de mínimos cuadrados con lentes de estudio el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
La AV se evaluó para cada ojo individualmente a una distancia de 4 metros con lentes de contacto colocadas utilizando un gráfico de letras. La AV se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual Snellen de 20/20 (visión a distancia normal), y un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLX679-C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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