[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年7月15日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估采用改良制造工艺制造的隐形眼镜的整体临床性能。
研究概览
详细说明
受试者参与研究的预期持续时间约为 4 天，并安排 2 次访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park、Illinois、美国、60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls、Texas、美国、76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴同一品牌的球形软性隐形眼镜，每周至少 5 天，每天至少 10 小时。
- 每只眼睛的明显柱镜等于或小于 0.75 屈光度 (D)。
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 优于或等于 0.10 logMAR。
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 任何在参与研究期间需要滴注的局部眼科药物和人工泪液或再润湿滴剂的使用。
- 在入组前的过去 3 个月内，以长期佩戴方式习惯性佩戴隐形眼镜（每周至少 1 晚佩戴隐形眼镜睡觉）。
- 习惯性单视或多焦点隐形眼镜佩戴者。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LID220365 (OD) / LID006961 (操作系统)
右眼 (OD) 佩戴 LID220365 隐形眼镜，左眼 (OS) 佩戴 LID006961 隐形眼镜，随机分组，为期四天。
每天都会佩戴一副新镜片。
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研究性 delefilcon 一种采用改良制造工艺制成的球面隐形眼镜
市售 delefilcon A 球面隐形眼镜
其他名称：
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其他：LID006961 (OD) / LID220365 (操作系统)
右眼 (OD) 佩戴 LID006961 隐形眼镜，左眼 (OS) 佩戴 LID220365 隐形眼镜，随机分组，为期四天。
每天都会佩戴一副新镜片。
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研究性 delefilcon 一种采用改良制造工艺制成的球面隐形眼镜
市售 delefilcon A 球面隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 天使用研究镜片的最小二乘平均距离视力 (VA)
大体时间：第 4 天
|
使用字母表在佩戴隐形眼镜的情况下，在 4 米距离处单独评估每只眼睛的 VA。
VA 以对数最小分辨率角 (logMAR) 来测量。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
|
第 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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