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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

15. Juli 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Gesamtleistung einer Kontaktlinse zu bewerten, die mit einem modifizierten Herstellungsprozess hergestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt ungefähr 4 Tage mit 2 geplanten Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Träger sphärischer weicher Kontaktlinsen der gleichen Marke auf beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  • Manifestierter Zylinder von höchstens 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) besser oder gleich 0,10 logMAR in jedem Auge.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verwendung von topischen Augenmedikamenten und künstlichen Tränen- oder Wiederbenetzungstropfen, die während der Studienteilnahme eine Instillation erfordern würden.
  • Tragen von gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (routinemäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Gewohnheitsmäßige Monovisions- oder multifokale Kontaktlinsenträger.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
Kontaktlinse LID220365, die auf dem rechten Auge (OD) getragen wird, mit Kontaktlinse LID006961, die auf dem linken Auge (OS) getragen wird, wie randomisiert, für vier Tage. Jeden Tag wird ein neues Paar Linsen getragen.
Gerät: LID220365 Kontaktlinse
Prüfpräparat Delefilcon Eine sphärische Kontaktlinse, die mit einem modifizierten Herstellungsverfahren hergestellt wurde
Gerät: LID006961 Kontaktlinse
Im Handel erhältliche sphärische Kontaktlinse Delefilcon A
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Sonstiges: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
Kontaktlinse LID006961, die auf dem rechten Auge (OD) getragen wird, mit Kontaktlinse LID220365, die auf dem linken Auge (OS) getragen wird, wie randomisiert, für vier Tage. Jeden Tag wird ein neues Paar Linsen getragen.
Gerät: LID220365 Kontaktlinse
Prüfpräparat Delefilcon Eine sphärische Kontaktlinse, die mit einem modifizierten Herstellungsverfahren hergestellt wurde
Gerät: LID006961 Kontaktlinse
Im Handel erhältliche sphärische Kontaktlinse Delefilcon A
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fernvisusschärfe (VA) der kleinsten Quadrate mit Studienlinsen am 4. Tag
Zeitfenster: Tag 4
Die VA wurde für jedes Auge einzeln in einem Abstand von 4 Metern mit aufgesetzten Kontaktlinsen anhand einer Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLX679-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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