Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

15. juli 2024 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere den generelle kliniske ytelsen til en kontaktlinse laget med en modifisert produksjonsprosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien er ca. 4 dager med 2 planlagte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Vellykket bruker av sfæriske myke kontaktlinser av samme merke i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 10 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Manifest sylinder lik eller mindre enn 0,75 dioptri (D) i hvert øye.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn eller lik 0,10 logMAR i hvert øye.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som vil kreve instillasjon under studiedeltakelsen.
  • Bruk av vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Vanlige monovision- eller multifokale kontaktlinsebrukere.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
LID220365 kontaktlinse båret i høyre øye (OD), med LID006961 kontaktlinse båret i venstre øye (OS), som randomisert, i fire dager. Et par nye linser vil bli brukt hver dag.
Enhet: LID220365 kontaktlinse
Investigational delefilcon En sfærisk kontaktlinse laget med en modifisert produksjonsprosess
Enhet: LID006961 kontaktlinse
Kommersielt tilgjengelig delefilcon En sfærisk kontaktlinse
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®
Annen: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
LID006961 kontaktlinse båret i høyre øye (OD), med LID220365 kontaktlinse båret i venstre øye (OS), som randomisert, i fire dager. Et par nye linser vil bli brukt hver dag.
Enhet: LID220365 kontaktlinse
Investigational delefilcon En sfærisk kontaktlinse laget med en modifisert produksjonsprosess
Enhet: LID006961 kontaktlinse
Kommersielt tilgjengelig delefilcon En sfærisk kontaktlinse
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittlige synsskarphet (VA) med studielinser på dag 4
Tidsramme: Dag 4
VA ble vurdert for hvert øye individuelt i en avstand på 4 meter med kontaktlinser på plass ved hjelp av et bokstavdiagram. VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLX679-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på LID220365 kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere