Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muunnetulla valmistusprosessilla valmistetun piilolinssin yleistä kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 4 päivää ja 2 määräaikaista käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onnistuneesti käyttänyt saman merkin pallomaisia ​​pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ilmeinen sylinteri on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 0,10 logMAR kummassakin silmässä.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten silmälääkkeiden ja tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, joka vaatisi tiputtamista tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tavalliset monovision tai multifokaalisten piilolinssien käyttäjät.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
LID220365-piilolinssi käytetty oikeassa silmässä (OD) ja LID006961-piilolinssi käytetty vasemmassa silmässä (OS), satunnaistettuna, neljän päivän ajan. Uusi linssipari käytetään joka päivä.
Laite: LID220365 piilolinssi
Tutkimusdelefilcon Pallomainen piilolinssi, joka on valmistettu modifioidulla valmistusprosessilla
Laite: LID006961 piilolinssi
Kaupallinen delefilcon A pallomainen piilolinssi
Muut nimet:
  • PÄIVITYKSET YHTEENSÄ1®
Muut: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
LID006961-piilolinssi käytetty oikeassa silmässä (OD) ja LID220365-piilolinssi käytetty vasemmassa silmässä (OS), satunnaistettuna, neljän päivän ajan. Uusi linssipari käytetään joka päivä.
Laite: LID220365 piilolinssi
Tutkimusdelefilcon Pallomainen piilolinssi, joka on valmistettu modifioidulla valmistusprosessilla
Laite: LID006961 piilolinssi
Kaupallinen delefilcon A pallomainen piilolinssi
Muut nimet:
  • PÄIVITYKSET YHTEENSÄ1®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskimääräinen etäisyys näkötarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
VA arvioitiin kullekin silmälle erikseen 4 metrin etäisyydeltä piilolinssien ollessa paikoillaan kirjainkaavion avulla. VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLX679-C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LID220365 piilolinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa