Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

15 juli 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att bedöma den övergripande kliniska prestandan för en kontaktlins gjord med en modifierad tillverkningsprocess.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien är cirka 4 dagar med 2 schemalagda besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Förenta staterna, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Framgångsrik bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser av samma märke i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 10 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
  • Manifest cylinder lika med eller mindre än 0,75 dioptri (D) i varje öga.
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bättre än eller lika med 0,10 logMAR i varje öga.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • All användning av topikala ögonmediciner och konstgjorda tår- eller återvätande droppar som skulle kräva instillation under studiedeltagandet.
  • Använda vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser i minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  • Vanliga monovision- eller multifokala kontaktlinsbärare.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
LID220365 kontaktlins bärs i höger öga (OD), med LID006961 kontaktlins bärs i vänster öga (OS), som randomiserad, i fyra dagar. Ett par fräscha linser kommer att bäras varje dag.
Enhet: LID220365 kontaktlins
Investigational delefilcon En sfärisk kontaktlins gjord med en modifierad tillverkningsprocess
Enhet: LID006961 kontaktlins
Kommersiellt tillgänglig delefilcon En sfärisk kontaktlins
Andra namn:
  • DALISER TOTAL1®
Övrig: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
LID006961 kontaktlins som bärs i höger öga (OD), med LID220365 kontaktlins bärs i vänster öga (OS), som randomiserad, i fyra dagar. Ett par fräscha linser kommer att bäras varje dag.
Enhet: LID220365 kontaktlins
Investigational delefilcon En sfärisk kontaktlins gjord med en modifierad tillverkningsprocess
Enhet: LID006961 kontaktlins
Kommersiellt tillgänglig delefilcon En sfärisk kontaktlins
Andra namn:
  • DALISER TOTAL1®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraters medelavstånd synskärpa (VA) med studielinser på dag 4
Tidsram: Dag 4
VA bedömdes för varje öga individuellt på ett avstånd av 4 meter med kontaktlinser på plats med hjälp av ett brevdiagram. VA mättes i logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLX679-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LID220365 kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera