Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

15 июля 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка общих клинических характеристик контактных линз, изготовленных с использованием модифицированного производственного процесса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет примерно 4 дня с 2 запланированными посещениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Успешное ношение сферических мягких контактных линз одной марки на обоих глазах минимум 5 дней в неделю и 10 часов в день в течение последних 3 месяцев.
  • Манифестный цилиндр равен или меньше 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу.
  • Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) не менее 0,10 logMAR в каждом глазу.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое использование глазных препаратов для местного применения, искусственных слез или увлажняющих капель, которые потребовали бы закапывания во время участия в исследовании.
  • Ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  • Привычные носители монофокальных или мультифокальных контактных линз.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: LID220365 (ОД) / LID006961 (ОС)
Контактная линза LID220365, носимая на правом глазу (OD), контактная линза LID006961, носимая на левом глазу (OS), в случайном порядке в течение четырех дней. Каждый день необходимо носить новую пару линз.
Устройство: Контактная линза LID220365
Исследовательский делефилкон Сферическая контактная линза, изготовленная с использованием модифицированного производственного процесса.
Устройство: LID006961 контактная линза
Имеющиеся в продаже сферические контактные линзы делефилкон А.
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫХ ОТЧЕТОВ ВСЕГО1®
Другой: LID006961 (ОД) / LID220365 (ОС)
Контактная линза LID006961, носимая на правом глазу (OD), контактная линза LID220365, носимая на левом глазу (OS), в случайном порядке в течение четырех дней. Каждый день необходимо носить новую пару линз.
Устройство: Контактная линза LID220365
Исследовательский делефилкон Сферическая контактная линза, изготовленная с использованием модифицированного производственного процесса.
Устройство: LID006961 контактная линза
Имеющиеся в продаже сферические контактные линзы делефилкон А.
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫХ ОТЧЕТОВ ВСЕГО1®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя острота зрения вдаль (ВА) по методу наименьших квадратов с использованием исследовательских линз на 4-й день
Временное ограничение: День 4
ОЗ оценивалась для каждого глаза индивидуально на расстоянии 4 метров с надетыми контактными линзами с использованием буквенной таблицы. VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR). Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20 (нормальное зрение вдаль), при этом более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLX679-C001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактная линза LID220365

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться