Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

15 juli 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de algehele klinische prestaties te beoordelen van een contactlens gemaakt met een aangepast productieproces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verwachte duur van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek is ongeveer 4 dagen met 2 geplande bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Succesvolle drager van zachte sferische contactlenzen van hetzelfde merk in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Duidelijke cilinder gelijk aan of minder dan 0,75 dioptrie (D) in elk oog.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan of gelijk aan 0,10 logMAR in elk oog.
  • Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk gebruik van plaatselijke oogmedicatie en kunstmatige traan- of herbevochtigingsdruppels waarvoor instillatie nodig is tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Het dragen van gewone contactlenzen tijdens langdurig dragen (routinematig slapen met lenzen gedurende ten minste 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Gewone dragers van monovisie of multifocale contactlenzen.
  • Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
LID220365 contactlens gedragen in het rechteroog (OD), met LID006961 contactlens gedragen in het linkeroog (OS), zoals gerandomiseerd, gedurende vier dagen. Elke dag wordt er een nieuw paar lenzen gedragen.
Apparaat: LID220365 contactlens
Onderzoeksdelefilcon Een sferische contactlens gemaakt met een aangepast productieproces
Apparaat: LID006961 contactlens
In de handel verkrijgbare delefilcon Een sferische contactlens
Andere namen:
  • DAILIES TOTAAL1®
Ander: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
LID006961 contactlens gedragen in het rechteroog (OD), met LID220365 contactlens gedragen in het linkeroog (OS), zoals gerandomiseerd, gedurende vier dagen. Elke dag wordt er een nieuw paar lenzen gedragen.
Apparaat: LID220365 contactlens
Onderzoeksdelefilcon Een sferische contactlens gemaakt met een aangepast productieproces
Apparaat: LID006961 contactlens
In de handel verkrijgbare delefilcon Een sferische contactlens
Andere namen:
  • DAILIES TOTAAL1®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand gezichtsscherpte (VA) met studielenzen op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
VA werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld op een afstand van 4 meter met geplaatste contactlenzen aan de hand van een letterkaart. VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met een gezichtsscherpte van 20/20 Snellen (normaal zicht op afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLX679-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LID220365 contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren