Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności klinicznej soczewki kontaktowej wykonanej w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas udziału pacjenta w badaniu wynosi około 4 dni przy 2 zaplanowanych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoba z sukcesem nosząca sferyczne miękkie soczewki kontaktowe tej samej marki do obu oczu przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Cylinder jawny równy lub mniejszy niż 0,75 dioptrii (D) w każdym oku.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa 0,10 logMAR w każdym oku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie miejscowych leków do oczu i sztucznych łez lub kropli nawilżających, które wymagałyby zakropienia podczas udziału w badaniu.
  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe jednoogniskowe lub wieloogniskowe.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LID220365 (OD) / LID006961 (system operacyjny)
Soczewka kontaktowa LID220365 noszona na prawe oko (OD), z soczewką kontaktową LID006961 noszoną na lewe oko (OS), zgodnie z randomizacją, przez cztery dni. Codziennie nosi się świeżą parę soczewek.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa LID220365
Delefilcon badawczy Sferyczna soczewka kontaktowa wykonana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym
Urządzenie: Soczewka kontaktowa LID006961
Dostępna w handlu delefilcon A sferyczna soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Inny: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
Soczewka kontaktowa LID006961 noszona na prawe oko (OD), z soczewką kontaktową LID220365 noszoną na lewe oko (OS), zgodnie z randomizacją, przez cztery dni. Codziennie nosi się świeżą parę soczewek.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa LID220365
Delefilcon badawczy Sferyczna soczewka kontaktowa wykonana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym
Urządzenie: Soczewka kontaktowa LID006961
Dostępna w handlu delefilcon A sferyczna soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku do dali metodą najmniejszych kwadratów (VA) z soczewkami studyjnymi w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
VA oceniano indywidualnie dla każdego oka z odległości 4 metrów, przy założonych soczewkach kontaktowych, za pomocą tabeli literowej. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena na poziomie 20/20 (wzrok w normalnej odległości), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLX679-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa LID220365

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj