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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

15 juillet 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la performance clinique globale d'une lentille de contact fabriquée avec un procédé de fabrication modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée prévue de la participation du sujet à l'étude est d'environ 4 jours avec 2 visites programmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Porteur réussi de lentilles de contact souples sphériques de la même marque dans les deux yeux pendant un minimum de 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
  • Cylindre manifeste égal ou inférieur à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) supérieure ou égale à 0,10 logMAR dans chaque œil.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute utilisation de médicaments oculaires topiques et de larmes artificielles ou de gouttes réhumidifiantes qui nécessiteraient une instillation pendant la participation à l'étude.
  • Porter des lentilles de contact habituelles selon une modalité de port prolongée (dormir régulièrement avec des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Porteurs habituels de lentilles de contact monovision ou multifocales.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
Lentille de contact LID220365 portée dans l'œil droit (OD), avec lentille de contact LID006961 portée dans l'œil gauche (OS), de manière randomisée, pendant quatre jours. Une nouvelle paire de lentilles sera portée chaque jour.
Dispositif: Lentille de contact LID220365
Delefilcon expérimental Une lentille de contact sphérique fabriquée avec un processus de fabrication modifié
Dispositif: LID006961 lentille de contact
Lentille de contact sphérique Delefilcon A disponible dans le commerce
Autres noms:
  • QUOTIDIENS TOTAL1®
Autre: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
Lentille de contact LID006961 portée dans l'œil droit (OD), avec lentille de contact LID220365 portée dans l'œil gauche (OS), de manière randomisée, pendant quatre jours. Une nouvelle paire de lentilles sera portée chaque jour.
Dispositif: Lentille de contact LID220365
Delefilcon expérimental Une lentille de contact sphérique fabriquée avec un processus de fabrication modifié
Dispositif: LID006961 lentille de contact
Lentille de contact sphérique Delefilcon A disponible dans le commerce
Autres noms:
  • QUOTIDIENS TOTAL1®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance moyenne des moindres carrés (VA) avec des lentilles d'étude au jour 4
Délai: Jour 4
La VA a été évaluée pour chaque œil individuellement à une distance de 4 mètres avec des lentilles de contact en place à l'aide d'un tableau de lettres. VA a été mesuré en angle de résolution minimum logarithmique (logMAR). Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle de Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLX679-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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