Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

15. července 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit celkový klinický výkon kontaktních čoček vyrobených upraveným výrobním procesem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka účasti subjektu ve studii je přibližně 4 dny se 2 plánovanými návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Úspěšný nositel sférických měkkých kontaktních čoček stejné značky na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců.
  • Manifest cylindr rovný nebo menší než 0,75 dioptrie (D) v každém oku.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 0,10 logMAR v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití topických očních léků a umělých slz nebo zvlhčujících kapek, které by vyžadovalo instilaci během účasti ve studii.
  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (běžné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem.
  • Obvyklí nositelé monovizí nebo multifokálních kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID220365 (OD) / LID006961 (OS)
Kontaktní čočka LID220365 nasazená na pravém oku (OD), s kontaktní čočkou LID006961 nasazená na levém oku (OS), jako randomizovaná, po dobu čtyř dnů. Každý den se bude nosit nový pár čoček.
Přístroj: Kontaktní čočka LID220365
Investigational delefilcon Sférická kontaktní čočka vyrobená upraveným výrobním procesem
Přístroj: Kontaktní čočka LID006961
Komerčně dostupné sférické kontaktní čočky delefilcon A
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Jiný: LID006961 (OD) / LID220365 (OS)
Kontaktní čočka LID006961 nasazená na pravém oku (OD), s kontaktní čočkou LID220365 nasazená na levém oku (OS), jako randomizovaná, po dobu čtyř dnů. Každý den se bude nosit nový pár čoček.
Přístroj: Kontaktní čočka LID220365
Investigational delefilcon Sférická kontaktní čočka vyrobená upraveným výrobním procesem
Přístroj: Kontaktní čočka LID006961
Komerčně dostupné sférické kontaktní čočky delefilcon A
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce střední zraková ostrost (VA) se studijními čočkami 4. den
Časové okno: Den 4
VA byla hodnocena pro každé oko individuálně ve vzdálenosti 4 metrů s nasazenými kontaktními čočkami pomocí písmenové tabulky. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLX679-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka LID220365

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit