COPD患者の肺機能に対するCOVID-19の影響。 (EspirCOVID)

バックグラウンド

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、SARS-CoV-2 によって引き起こされます。 2021 年 9 月 15 日の時点で、スペインでは 490 万人が SARS-COV2 に感染しており、致死率は 1.7% です (MSC España M. d.、日付なし)。 カタロニアでは、同じ情報源が 907,000 の確定症例に言及しており、死亡率は 1.7% です。

影響を受ける主なシステムは呼吸器系ですが、他のシステム (心臓、神経、血液、感覚器官、皮膚など) にも影響を与える可能性があります。 スペイン (MSC España M. d.、日付なし) で最もよく見られる症状は、発熱、咳、嚥下痛、呼吸困難、下痢です。 重症例では、急性呼吸窮迫症候群や呼吸不全を引き起こす可能性があります。

Covid-19後の患者では、長期的な後遺症が報告されています（MSC España M. d.、日付なし）。 肺レベルでは、呼吸困難から肺線維症までのすべてが関与します（他のコロナウイルスによって引き起こされる流行ですでに説明されています-重症急性呼吸器症候群（SARS）および中東呼吸器症候群（MERS））。 SARS および MERS のレベルでは、患者の約 30% が肺線維症と一致する肺および放射線学的変化を発症します (Halpin DMG, 2021)。 これらの感染症で観察された主な肺機能の変化は、一酸化炭素の肺拡散 (DLCO) と 6 分間歩行テスト (TM6M) でした。 努力肺活量 (FVC) と総肺活量 (TLC) の変化も説明されています (Chérrez-Ojeda I, 2020)。

COVID-19 による肺炎患者では、スパイロメトリーによって肺機能 (FEV1、FVC、FEV1/FVC) の低下が示され、DLCO の低下が報告されています (Salem AM, 2021) (Torres-Castro R, 2021) ( Zhao YM, 2020) (Maniscalco M, 2021) ただし、これらの患者の長期追跡調査はありません。 退院後 6 か月 (Huang C, 2021) および 12 か月 (Huang L, 2021) に実施された研究では、歩行テストでカバーされた距離の減少を含め、変化の持続性が検出されました。 肺機能障害の程度は、各ユーザーが罹患した COVID-19 の重症度に関連している可能性があり、軽度または中等度の場合、フォローアップまたはその後の機能研究を実施する必要がない可能性があります (E. タベルネロ・ユゲ、2021年）。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断された患者に関しては、SARS-CoV-2 に感染した場合、重度の肺炎に罹患し、予後が悪化するリスクが増加するため、リスクが高いと考えられてきました。 COVID-19に苦しんでいる場合に観察されます（Leung JM、2020）（Halpin DMG、2021）。 これは、SARS-CoV2感染前にすでに肺機能障害（気管支拡張後のFEV1およびFEV1/FVC）があり、予防および治療を計画するために中長期的に肺機能障害を知ることが重要なグループです。行動。

COVIDに苦しんでいる患者の肺への関与に関する長期研究は不足しています。

これに関連して、COVID-19 を克服した COPD 患者の肺機能の進化に関する研究が提案されています。

COPD のユーザーは、何年にもわたってスパイロメトリーの管理を受けてきました。 これらのスパイロメトリー検査は、PDF 形式の医療記録に関連付けられています。

COVID-19 に罹患した COPD 患者は肺機能の進化が悪化するという仮説に基づいて、COVID-19 に罹患した COPD 患者の肺機能の進化を分析することを目的として、この研究を提案します。それは、病気に苦しんでいない COPD 患者のそれと同じです。

仮説 COVID-19 感染は、COPD 患者の肺機能の悪化を加速させます。

ターゲット

全般的：

軽度または中等度の COVID-19 と診断された COPD 患者の肺機能の進化を分析し、COVID-19 に罹患していない COPD 患者と比較すること。

明確：

COPD 患者の肺機能の進化に対する、COVID-19 の病歴を含むさまざまな変数の影響を分析すること。

方法論

デザイン：

COPDと診断された患者のコホート研究。 参加者の 2 つのサブグループを区別します。

1. COVID群：募集前または研究期間中にCOVID-19と診断されたCOPD患者。
2. 非Covidグループ：研究前または研究中にCOVID-19に苦しんでいないCOPD患者

サンプルサイズの手順と計算:

サンプル サイズを計算するために、従属変数は、2017 年 1 月 1 日以降に臨床履歴に記録された最後のスパイロメトリーに対応する基礎 FEV1 (FEV1_V0、mL/年) と、最初の評価 (FEV1_E1/E1d/E1c、mL/年);最初の評価時の FEV1 と 1 年後の 2 回目の評価時の FEV1 の差 (FEV1_E2/E2d/E2c、mL/年)。 Vetsbo らは、2163 人の COPD 患者を対象とした研究で、FEV1 の減少率の患者間の標準偏差 (SD) が 59 mL/年であることを発見しました (Vetsbo J & Investigators., 2011)。両側コントラストでベータ リスクが 0.2 未満の場合、30 単位以上の差を検出するには、最初のグループで 22 人の被験者、2 番目のグループで 88 人の被験者が必要です。 59 の共通 SD、1:4 のグループ間比率、0.75 の最初と 2 番目の測定値の間の相関、および 10% のフォローアップ損失率 (サンプル サイズの計算ツール GRANMO で取得) を仮定します。 、2つのグループで繰り返されるペアの手段の場合）参加者の募集と包含手順

地域内の EAP で説明会を開催し、研究の特徴と目的を説明し、少なくとも担当者は、各 EAP 内の研究の参照研究者 (PIR) として参加するよう提案されます。スパイロメトリーの。

参加者は、参照専門家 (医師または看護師) による連続サンプリングによって選択されます。 2022 年 1 月 10 日から (予想されるサンプルサイズに達するまで)、通常の臨床診療プロトコル (Anguera C, 2010) に従って、理由に関係なく、ケアチームに相談するすべての COPD 患者に追跡スパイロメトリーが提供されます。相談のため、およびテストの禁忌がない限り。 同じ相談の中で、研究への参加が提案され、研究の手順、理由が通知され、情報シートとインフォームド コンセント シートが渡されます。 彼らが同意に署名することを決定した場合、(各センターのプログラミング手順に従って) スパイロメトリーを強制するために到着したときに、PIR によって採用されます。 PIR は、署名済みの同意を収集します (その後、保護のために IP に配信され、包含/除外基準が確認されます。 次に、COVID-19 と診断され、診断テスト (PCR、ART、および/または血清学) の e-CAP 登録を使用して肯定的な結果が得られたかどうかを確認し、これを社会人口統計学的変数と一緒に QRD に記録します。併存疾患（付録 2 の V0 を参照）。 COVIDの病歴のない参加者、および以前の登録が3か月以上のCOVIDの診断を受けた参加者は、強制スパイロメトリーを実行します。これはE1スパイロメトリーと見なされ、結果と最初の評価（V1）について7〜10以内に引用されます日々。 COVID の既往歴があり、登録から 3 か月未満の参加者には、CatSalut の推奨事項に従って、スパイロメトリーと、感染の診断後 3 か月間の最初の評価 (スパイロメトリー E1d および V1d) がスケジュールされます (Daniel J, 2021 ) 参加しないことを決定した人も、プロトコルごとにスパイロメトリーを受け、通常どおり eCAP に登録されます。

最初の評価 最初の評価 (V1/V1d) では、データが eCAP から収集され、身体検査とさまざまなテストに合格します (付録 2 の変数と QRD セクションを参照)。 十分な設備を備えた EAP では、6 分間の歩行テスト (英語の頭字語で 6mWT) が実施されます。 この検査は COPD 患者のモニタリングに含まれており、BODE 指数の一部であり、疾患の重症度と予後に影響を与えます (Sanchez-Salcedo, 2015)。 歩行テストが実行できない場合は、BODE 指数の代わりに BODEx 指数が計算されます。 この指数は、過去 12 か月間の COPD 増悪数の 6mWT を置き換え、COPD 参照ガイドライン (Soler-Cataluña、2009) (GOLD) のプライマリ ケアの有効な代替手段です。 アセスメントとテストの両方が、各センターの PIR によってアシスタントのサポートを受けて実行されます (QRD に記録されます) (6mWT を監督するには 2 人の専門家が必要なため)。 また、参加者は、研究の責任者とのコミュニケーション チャネルと、今後 12 か月以内に COVID19 に罹患した場合に報告する必要があることを思い出します。

追跡 最初のスパイロメトリー (E1 または E1d) と最初の評価 (V1/V1d) の後、すべての参加者は 2 回目のフォローアップ訪問を受けます。 フォローアップ期間中に COVID19 に罹患していない患者では、研究への参加から 12 か月と一致します。ただし、フォローアップ中に COVID19 による感染または再感染を示す患者では、この 2 番目の評価は、COVID19 の新たな診断後 15 か月まで延長されます。 このような場合、研究のフォローアップ期間は、対象から 15 ～ 27 か月間延長できます。 したがって、フォローアップ中にCOVID19に苦しんでいない参加者では、スパイロメトリー（E2）は最初の訪問から12か月後に繰り返され、V2 / V2dは7〜10日後に実行されます。テストの結果は、6mWT_2 が実行され (可能な限り)、他のスタディ変数が収集されます (QRD を参照)。 研究への参加後 12 か月間に COVID19 に罹患した参加者では、COVID19 の診断から 3 か月後に、新しいスパイロメトリー (E1c) と 6mWT_1c を使用した新しい評価 (V1c) が実行されます。 このフォローアップ訪問の内容は、V1d の場合と同じです。 彼らが再び感染した場合、彼らはそれを伝えなければならず、彼らは研究から除外されることを忘れないでください. E1c の 12 か月後にスパイロメトリーが繰り返され (E2c)、7 ～ 10 日後に 2 回目のフォローアップ訪問 (V2c) が実行されます。 すべての評価とテストは、各センターの PIR によって実行されます (6mWT の場合、補助専門家の助けを借りて)。