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既存のSMAレジストリ内の脊髄性筋萎縮症（SMA）の妊婦におけるスピンラザ（ヌシネルセン）曝露の研究

2024年1月15日 更新者：Biogen

スピンラザ (ヌシネルセン) 既存の SMA レジストリ内での SMA 妊娠曝露研究

この研究の主な目的は、SMAの参加者の妊娠合併症と転帰、出産の転帰と、最終月経の初日の14か月前までにヌシネルセンに曝露されたSMAの参加者から生まれた乳児の悪影響を前向きに評価することです。受胎前の期間（LMP）、受胎日の14.5か月前、および/または妊娠中の任意の時点。 この研究の第 2 の目的は、ヌシネルセンに曝露された SMA を有する参加者の妊娠転帰を、ヌシネルセンに曝露されなかった SMA のない参加者 (例えば、外部の一般集団コンパレータからの参加者) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ISMAR および SMArtCARE レジストリからヌシネルセンにさらされている SMA の妊娠中の参加者は登録され、妊娠合併症および転帰に対するヌシネルセンの影響に関する情報を取得します。

説明

主な採用基準:

  • 現在妊娠している（または関連する曝露期間中に妊娠していた）参加者で、英国（UK）、米国（US）、またはISMARレジストリのイタリアのネットワーク、またはSMArtCAREのドイツ、オーストリア、またはスイスのネットワークに登録している参加者レジストリ
  • 染色体5q（5q SMA）に関連する脊髄性筋萎縮症の遺伝的記録
  • -参加者が受胎前のLMPの初日の14か月前、受胎の14.5か月前、および/または妊娠中の任意の時点でヌシネルセンにさらされたことを示す文書

主な除外基準:

  • -LMPの初日からいつでもリスジプラムによる治療、受胎日の2週間前（約5半減期）、および/または妊娠中にリスジプラムによる治療を受ける予定

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヌシネルセン治療参加者
-受胎前の参加者の最終月経の初日の14か月前、受胎の14.5か月前、および妊娠中の任意の時点として定義された関連する期間中にヌシネルセンに曝露され、登録に登録されているSMAの妊娠中の参加者、 国際脊髄性筋萎縮症レジストリ (ISMAR) と SMArtCARE は出産後 3 か月まで前向きに追跡され、乳児は出産後 2 年間追跡され、利用可能なデータは遡及的に収集されます。
他の：介入なし
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中絶件数
時間枠：最長10年
中絶は、妊娠中の誘発的または自発的な胎児喪失と定義されます。
最長10年
自然流産の数
時間枠：最長10年
自然流産は、妊娠 20 週未満での自然な原因による胎児の損失と定義されます。
最長10年
胎児死亡数
時間枠：最長10年
胎児死亡には、妊娠 20 週以上 28 週未満で発生する早期胎児死亡と、妊娠 28 週以上で発生する後期胎児死亡が含まれます。
最長10年
出生数
時間枠：最長10年
出生には、妊娠 37 週未満での出産と定義される早産、妊娠 37 週以上での出産と定義される正期産が含まれます。
最長10年
新生児、周産期、乳児の死亡数
時間枠：最長10年
新生児死亡は、生後28日より前に新生児に発生した死亡と定義されています。 周産期死亡は、生後 28 日以降、生後 12 週間前に発生した死亡と定義されます。 乳児死亡は、生後 12 週から 52 週までの間に発生した死亡と定義されています。
最長10年
主な先天奇形 (MCM) の数
時間枠：最長10年
MCM (先天性奇形、先天異常、および先天性欠損症とも呼ばれます) は、医学的または美容的に重要な構造発達の異常であり、出生時に存在し、修復されない限り、または修復されるまで出生後も持続します。
最長10年
在胎週数で出生する幼児の数
時間枠：最長10年
出生時体重は、妊娠期間が小さい (< 10 パーセンタイル)、適切 (10 ～ 90 パーセンタイル)、または大きい (> 90 パーセンタイル) として分類されます。
最長10年
子宮外妊娠と奇胎妊娠の数
時間枠：最長10年
子宮外妊娠は、子宮腔外で起こる妊娠と定義されています。 奇胎妊娠は、異常な絨毛膜絨毛、絨毛膜過形成、胎児の発育不良、および悪性疾患の発症リスクの増加を特徴とする遺伝的に異常な概念として定義されます。
最長10年
妊産婦死亡数
時間枠：最長10年
妊娠中、分娩中、分娩中、または分娩後 12 週間までの妊産婦死亡が報告されます。
最長10年
生後の異常な成長と発達および神経行動障害を有する乳児の数
時間枠：最長10年
生後 24 か月までの乳児における生後の異常な成長と発達、および神経行動障害が報告されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2032年10月31日

研究の完了 (推定)

2033年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-SPN-12180
  • 232SM405 (その他の識別子：Biogen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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