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기존 SMA 레지스트리 내에서 척수근위축증(SMA)이 있는 임산부의 Spinraza(Nusinersen) 노출에 대한 연구

2024년 1월 15일 업데이트: Biogen

기존 SMA 레지스트리 내에서 Spinraza(Nusinersen) SMA 임신 노출 연구

이 연구의 주요 목적은 SMA 참가자의 임신 합병증 및 결과, SMA 참가자에게서 태어난 영아의 출생 결과 및 부작용을 전향적으로 평가하는 것입니다. SMA 참가자는 마지막 월경 첫 날로부터 최대 14개월 전에 nusinersen에 노출되었습니다. 임신 전, 임신 14.5개월 전 및/또는 임신 중 언제든지. 이 연구의 2차 목적은 누시너센에 노출되지 않은 SMA가 없는 참가자(예: 외부 일반 모집단 참가자)와 비교하여 누시너센에 노출된 SMA 참가자의 임신 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ISMAR 및 SMArtCARE 레지스트리에서 nusinersen에 노출된 SMA가 있는 임신 참가자는 nusinersen이 임신 합병증 및 결과에 미치는 영향에 대한 정보를 얻기 위해 등록됩니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 임신 ​​중(또는 관련 노출 기간 동안 임신 중)이고 ISMAR 레지스트리의 영국(UK), 미국(US) 또는 이탈리아 네트워크 또는 SMArtCARE의 독일, 오스트리아 또는 스위스 네트워크에 등록된 참가자 기재
  • 염색체 5q(5q SMA)와 관련된 척수성 근위축증의 유전적 기록
  • 참가자가 임신 전 LMP의 첫 날로부터 최대 14개월 전, 임신 전 14.5개월 및/또는 임신 중 언제든지 누시너센에 노출되었다는 문서

주요 제외 기준:

  • LMP 첫 날부터 임신 2주 전(약 5 반감기)부터 언제든지 리스디플람 치료 및/또는 임신 중 리스디플람 치료를 받을 계획

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Nusinersen 치료 참가자
참가자의 임신 전 마지막 생리 기간의 첫 번째 날로부터 14개월 전, 임신 전 14.5개월 및 임신 중 언제라도 정의된 관련 기간 동안 누시네르센에 노출되고 레지스트리에 등록된 SMA가 있는 임신 참가자, 국제 척수 근육 위축증 Registry(ISMAR) 및 SMArtCARE는 분만 후 최대 3개월까지 전향적으로 추적되고, 영아는 분만 후 최대 2년까지 추적되며 사용 가능한 데이터는 소급적으로 수집됩니다.
다른: 간섭 없음
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중절 횟수
기간: 최대 10년
임신 중절은 임신 중 유발된 또는 자발적인 태아 손실로 정의됩니다.
최대 10년
자연 유산의 수
기간: 최대 10년
자연 유산은 임신 20주 미만의 자연적 원인으로 인한 태아 손실로 정의됩니다.
최대 10년
태아 사망 수
기간: 최대 10년
태아 사망에는 임신 20주 이상 28주 미만의 태아 사망인 조기 태아 사망과 임신 28주 이상인 태아 사망인 만기 태아 사망이 포함됩니다.
최대 10년
살아있는 출생의 수
기간: 최대 10년
정상 출산은 임신 37주 미만에 분만하는 조산과 임신 37주 이상에 분만하는 만기 분만을 포함합니다.
최대 10년
신생아, 주산기 및 영아 사망 수
기간: 최대 10년
신생아 사망은 출생 후 28일 이전에 신생아에서 발생한 사망으로 정의됩니다. 주산기 사망은 출생 후 28일 또는 그 이후 및 12주 이전에 발생하는 사망으로 정의됩니다. 영아 사망은 출생 후 12주에서 52주 사이에 발생하는 사망으로 정의됩니다.
최대 10년
주요 선천성 기형(MCM)의 수
기간: 최대 10년
MCM(선천성 기형, 선천성 기형 및 선천적 결함이라고도 함)은 의학적으로 또는 미용적으로 중요한 구조적 발달의 이상이며, 출생 시 나타나며, 수리되지 않거나 수리될 때까지 출생 후까지 지속됩니다.
최대 10년
재태 연령 출생에 비해 작은 영아의 수
기간: 최대 10년
출생 체중은 재태 연령에 비해 작음(<10번째 백분위수), 적절함(10-90번째 백분위수) 또는 큼(>90번째 백분위수)으로 분류됩니다.
최대 10년
자궁외 및 어금니 임신 수
기간: 최대 10년
자궁외 임신은 자궁강 외부에서 발생하는 임신으로 정의됩니다. 어금니 임신은 비정상적인 융모막 융모, 영양막 증식, 태아 발육 부진, 악성 질환 발병 위험 증가를 특징으로 하는 유전적으로 비정상적인 개념으로 정의됩니다.
최대 10년
산모 사망 수
기간: 최대 10년
임신, 분만, 분만 중 또는 분만 후 최대 12주 동안 산모 사망이 보고됩니다.
최대 10년
비정상적인 출생 후 성장 및 발달 및 신경 행동 장애가 있는 영아의 수
기간: 최대 10년
생후 24개월까지의 영아의 비정상적인 출생 후 성장 및 발달 및 신경 행동 장애가 보고됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-SPN-12180
  • 232SM405 (기타 식별자: Biogen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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