Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия Спинразы (Нусинерсена) на беременных женщин со спинальной мышечной атрофией (СМА) в рамках существующих регистров СМА

15 января 2024 г. обновлено: Biogen

Spinraza (Nusinersen) Исследование воздействия СМА во время беременности в рамках существующих реестров СМА

Основными задачами исследования являются проспективная оценка осложнений и исходов беременности у участниц со СМА, исходов родов и побочных эффектов у детей, рожденных от участниц со СМА, которые подвергались воздействию нусинерсена за 14 месяцев до первого дня их последней менструации. период (LMP) до зачатия, 14,5 месяцев до даты зачатия и/или в любой момент беременности. Вторичной целью исследования является оценка исходов беременности у участниц со СМА, получавших нусинерсен, по сравнению с участницами без СМА, которые не подвергались воздействию нусинерсена (например, участницы из внешних популяционных компараторов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Biogen Clinical Trial Center
  • Номер телефона: 866-633-4636
  • Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные участники со СМА, подвергающиеся воздействию нусинерсена из реестров ISMAR и SMArtCARE, будут зарегистрированы для получения информации о влиянии нусинерсена на осложнения и исходы беременности.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участница, которая в настоящее время беременна (или была беременна в течение соответствующего окна воздействия) и зарегистрирована в сети реестра ISMAR Соединенного Королевства (Великобритания), США (США) или Италии или в сети Германии, Австрии или Швейцарии сети SMArtCARE. реестр
  • Генетическая документация спинальной мышечной атрофии, связанной с хромосомой 5q (5q SMA)
  • Документация о том, что участница подвергалась воздействию нузинерсена за 14 месяцев до первого дня их ПМП до зачатия, за 14,5 месяцев до зачатия и/или в любое время во время беременности.

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение рисдипламом в любое время с первого дня их ПМ, за 2 недели до даты зачатия (приблизительно 5 периодов полувыведения) и/или планируется лечение рисдипламом во время беременности

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нусинерсен лечил участников
Беременные участницы со СМА, которые подвергались воздействию нузинерсена в течение соответствующего окна, определяемого как 14 месяцев до первого дня последней менструации участницы перед зачатием, 14,5 месяцев до зачатия и в любое время во время беременности, и зарегистрированы в реестрах, Международная спинальная мышечная атрофия Registry (ISMAR) и SMArtCARE будут наблюдаться проспективно до 3 месяцев после родов, младенцы будут наблюдаться до 2 лет после родов, а имеющиеся данные будут собираться ретроспективно.
Другой: Без вмешательства
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество прерываний беременности
Временное ограничение: До 10 лет
Прерывание беременности определяется как любая индуцированная или добровольная потеря плода во время беременности.
До 10 лет
Количество самопроизвольных абортов
Временное ограничение: До 10 лет
Самопроизвольный аборт определяется как любая потеря плода по естественным причинам на сроке менее 20 недель беременности.
До 10 лет
Количество внутриутробных смертей
Временное ограничение: До 10 лет
Внутриутробная гибель включает раннюю гибель плода, которая представляет собой гибель плода, происходящую в сроке ≥20 недель, но <28 недель беременности, и позднюю потерю плода, которая представляет собой гибель плода, происходящую в сроке ≥28 недель беременности.
До 10 лет
Количество живорождений
Временное ограничение: До 10 лет
Живорождения включают преждевременные роды, которые определяются как роды на сроке <37 недель беременности, доношенные роды, которые определяются как роды на сроке ≥37 недель беременности.
До 10 лет
Количество неонатальных, перинатальных и младенческих смертей
Временное ограничение: До 10 лет
Неонатальная смертность определяется как смерть, наступившая у новорожденного до 28 дней после рождения. Перинатальная смерть определяется как смерть, наступившая в возрасте 28 дней или позже и до 12 недель после рождения. Младенческая смерть определяется как смерть, наступившая в период от 12 до 52 недель после рождения включительно.
До 10 лет
Количество основных врожденных пороков развития (MCM)
Временное ограничение: До 10 лет
MCM (взаимозаменяемо называемые врожденными пороками развития, врожденными аномалиями и врожденными дефектами) представляют собой аномалии структурного развития, которые имеют медицинское или косметическое значение, присутствуют при рождении и сохраняются в постнатальной жизни до тех пор, пока не будут устранены.
До 10 лет
Количество младенцев с малым весом для гестационного возраста при рождении
Временное ограничение: До 10 лет
Масса тела при рождении будет классифицироваться как малая для гестационного возраста (<10-го процентиля), соответствующая (10-90-й процентиль) или большая (>90-й процентиль).
До 10 лет
Количество внематочных и молярных беременностей
Временное ограничение: До 10 лет
Внематочная беременность определяется как беременность, наступившая вне полости матки. Молярная беременность определяется как генетически аномальные зачатия, характеризующиеся аномальными ворсинками хориона, гиперплазией трофобласта, отставанием в развитии плода и повышенным риском развития злокачественных заболеваний.
До 10 лет
Количество материнских смертей
Временное ограничение: До 10 лет
Будет сообщено о материнской смертности во время беременности, родов, родов или в течение 12 недель после родов.
До 10 лет
Количество младенцев с аномалиями постнатального роста и развития и нейроповеденческими нарушениями
Временное ограничение: До 10 лет
Сообщается об аномальном постнатальном росте и развитии и нейроповеденческих нарушениях у младенцев в возрасте до 24 месяцев.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-SPN-12180
  • 232SM405 (Другой идентификатор: Biogen)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться