難治性全身性エリテマトーデス治療におけるGC012F注射剤の第I相臨床試験

包含基準:

1. 18～70歳;
2. EULAR/ACR 2019 SLE分類基準で合計スコア≧10;
3. -LLDAS寛解基準を達成せずに、少なくとも2つの免疫抑制剤と少なくとも1つの承認された生物学的製剤を6か月以上使用した被験者;従来の治療は効果的ではなく、（または）効果的な治療法はありません。
4. SELENA-SLEDAI≧8;
5. CD19+ B細胞の患者;
6. 積極的な臓器の関与;
7. ヘモグロビン≥85 g/L;
8. WBC≧2.5×10^9/L
9. ニュート≥1×10^9/L;
10. PLT≥50×10^9/L;
11. AST/ALT が正常上限の 2 倍未満。クレアチニンクリアランス≧30 mL/分;血中ビリルビン≦2.0 mg/dl;心エコー検査では、駆出率が 50% 以上であることを示しています。
12. アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない;
13. 出産可能年齢の女性は、スクリーニング時およびベースライン時に血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 -被験者は、CAR-T細胞注入後少なくとも1年まで、試験中に効果的な避妊措置を取ることに同意します。
14. 必要に応じてフォローアップ訪問に参加することに同意します。
15. 自発的な参加と、患者またはその法定/権限を与えられた代理人によって署名されたインフォームド コンセント;

除外基準:

1. 腎疾患：白血球搬出前の8週間以内の重度のループス腎炎（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは221μmol/ L）、または活動性腎炎または血液透析を必要とする対象を治療するために禁止された薬物を必要とする対象;
2. CNS疾患：てんかん、精神病、器質性脳症症候群、脳血管障害[CVA]、脳炎またはCNS血管炎、うつ病または自殺念慮のある精神病患者を含む。
3. 心臓、肝臓、腎臓、血液、内分泌系などの重要な臓器の重篤な病変と現在の病気の病歴のある患者;
4. 免疫不全、制御されていない活動性感染症、および活動性または再発性消化性潰瘍の患者;
5. -白血球アフェレーシスの前の1週間以内に免疫抑制療法を受けました;
6. HIV感染患者; B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;梅毒感染症の患者;
7. -スクリーニング中に制御できない活動的な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染の存在または疑い;
8. -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン治療を受けました;
9. 重度のアレルギーまたは過敏症;
10. フルダラビンと組み合わせたシクロホスファミドの禁忌;
11. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の2週間以内に大手術を受けた被験者、または手術を受ける予定の被験者（局所麻酔手術以外） 試験中または注入から2週間以内;
12. 中心静脈カテーテル以外のカニューレまたはドレナージチューブ;
13. 妊娠中または授乳中の女性、または治療後1年以内に子供を持つ予定の被験者;
14. -以前にCD19またはBCMAを標的とした治療を受けた被験者
15. -登録前3か月以内に臨床試験に参加した
16. 研究者が患者が研究に適していないと考える状況。