- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05846347
Fas I klinisk studie av GC012F-injektion vid behandling av refraktär systemisk lupus erythematosus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en sorts autoimmuna sjukdomar som förmedlas av autoantikroppsbildande immunkomplex, som involverar flera system och organ.
Autoreaktiva B-celler kan självaktivera och differentiera till plasmaceller som frisätter stora mängder autoantikroppar, samtidigt som de också kan presentera sina egna antigener för autoimmuna T-celler, vilket på så sätt aktiverar T-celler och främjar frisättningen av inflammatoriska faktorer.
Traditionell SLE-behandling syftar till långvarig remission, medan CD19-BCMA CAR-T-celler teoretiskt sett helt kan tömma onormala antikroppsproducerande B-celler, vilket möjliggör återuppbyggnad av immunförsvaret och återställande av patientens normala immunfunktion, vilket ger läkemedelsfri överlevnad, vilket helt återspeglar tillämpningsmöjligheterna för CAR-T-terapi vid SLE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: He Huang, PhD
- Telefonnummer: 86-13605714822
- E-post: hehuangyu@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- He Huang, PhD
- Telefonnummer: 86-13605714822
- E-post: hehuangyu@126.com
-
Kontakt:
- Yongxian Hu, PhD
- Telefonnummer: 86-15957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal;
- Totalpoäng ≥ 10 på EULAR/ACR 2019 SLE-klassificeringskriterierna;
- Försöksperson som har använt minst två immunsuppressiva medel och minst ett godkänt biologiskt medel i mer än 6 månader utan att ha uppnått LLDAS-remissionskriterier; Konventionell behandling är inte effektiv och (eller) ingen effektiv behandling;
- SELENA-SLEDAI≥8;
- Patienter med CD19+ B-cell;
- Aktivt organengagemang;
- Hemoglobin > 85 g/L;
- WBC≥2,5×10^9/L
- NEUT≥1×10^9/L;
- PLT≥50×10^9/L;
- AST/ALT under 2 gånger den övre normalgränsen; Kreatininclearance ≥30 ml/min; blodbilirubin ≤2,0 mg/dl; ekokardiografi indikerar att ejektionsfraktionen är ≥50 %;
- Adekvat venös tillgång för aferes och inga andra kontraindikationer för leukaferes;
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och baseline. Försökspersonerna samtycker till att vidta effektiva preventivmedel under prövningen fram till minst 1 år efter infusion av CAR-T-celler.
- Gå med på att närvara vid uppföljningsbesök vid behov;
- Frivilligt deltagande och informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiska/auktoriserade representant;
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom: allvarlig lupusnefrit (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L) inom 8 veckor före leukaferes, eller patienter som behöver förbjudna läkemedel för att behandla aktiv nefrit eller patienter som behöver hemodialys;
- CNS-sjukdom: inklusive epilepsi, psykos, organiskt encefalopatisyndrom, cerebrovaskulär olycka [CVA], encefalit eller CNS-vaskulit, psykiatriska patienter med depression eller självmordstankar;
- Patienter med allvarliga lesioner och historia av nuvarande sjukdom i vitala organ såsom hjärta, lever, njure och blod och endokrina system;
- Patienter med immunbrist, okontrollerade aktiva infektioner och aktiva eller återkommande magsår;
- Fick immunsuppressiv terapi inom 1 vecka före leukaferes;
- Patienter med HIV-infektion; Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus; Patienter med syfilisinfektion;
- Närvaro eller misstanke om en aktiv svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kan kontrolleras under screening;
- Fick levande vaccinbehandling inom 4 veckor före screening;
- Allvarliga allergier eller överkänslighet;
- Kontraindikation för cyklofosfamid i kombination med fludarabin;
- Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 2 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller som är planerade att genomgå operation (annat än lokalbedövning) under prövningen eller inom 2 veckor efter infusionen;
- andra kanyler eller dräneringsrör än centrala venkatetrar;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner som planerar att skaffa barn inom 1 års behandling;
- Patienter med tidigare CD19- eller BCMA-inriktad terapi
- Deltog i någon klinisk studie inom 3 månader före inskrivning
- Eventuella situationer som utredaren anser att patienterna inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GC012F-injektion (CD19-BCMA CAR-T-celler)
Dosnivå: DL1:1±20%×10^5/kg, DL2:2±20%×10^5/kg DL3:3±20%×10^5/kg
|
Varje individ kommer att få GC012F-injektion (CD19-BCMA CAR-T-celler) en gång genom intravenös infusion på dag 0.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen ämnen med DLT
Tidsram: Inom 28 dagar efter GC012F injektion infusion
|
DLT definition är dosbegränsande toxicitet
|
Inom 28 dagar efter GC012F injektion infusion
|
Andelen försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Inom 12 veckor efter GC012F injektion infusion
|
Alla biverkningar utvärderades enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Inom 12 veckor efter GC012F injektion infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner som uppnår SRI-4
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 veckor efter GC012F injektionsinfusion
|
SELEAN-SLEDAI, BILAG, PGA
|
4, 8, 12 och 24 veckor efter GC012F injektionsinfusion
|
Antal CAR-T-celler och CAR-genkopior i försökspersonens blod och benmärg (om tillämpligt)
Tidsram: Efter GC012F injektion infusion [dag 4, 7, 10, 14 och vecka 4, 8, 12, 24]
|
Testmetod: flödescytometri och qPCR
|
Efter GC012F injektion infusion [dag 4, 7, 10, 14 och vecka 4, 8, 12, 24]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: He Huang, Zhejiang University
- Huvudutredare: Jin Lin, Zhejiang University
- Huvudutredare: Zhihong Liu, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC012F-614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VAGN
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
Kliniska prövningar på GC012F injektion
-
Gracell Biopharmaceuticals, Inc.RekryteringÅterfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Gracell Biotechnologies Ltd.RekryteringMultipelt myelomKina
-
Shanghai Changzheng HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Changzheng HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Changzheng HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekrytering
-
RenJi HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Changzheng HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna