ヒトの免疫反応を探求する KLH チャレンジ

包含基準:

• 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、研究プロトコールに従うことができます。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以上 45 歳以下の男性または女性。
• 詳細な病歴と、バイタルサインや臨床検査値を含む完全な身体検査に基づいて、医師が判断した健康状態。
• 体重 >= 50 kg、および体格指数 (BMI) が 18 から 30 キログラム/平方メートル (両端を含む) の範囲内。
• 妊娠の可能性のある女性参加者：妊娠していない場合（スクリーニングとワクチン接種の両方の日に妊娠検査が陰性）、妊娠を防ぐための効果的な避妊方法を初回の時から使用する意欲のある女性は、妊娠の可能性がある女性に参加資格があります。 60日後に投与してください。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、攻撃薬の初回投与時からその後60日間まで効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 登録済みのSARS-CoV2ワクチン接種を少なくとも2回、少なくとも60日前に受けている
• 適切なインフォームド・コンセント手順を英語で実施できる十分な英語能力

除外基準:

• 治験参加後30日以内の重篤な病気後の抗生物質または抗ウイルス療法。
• 過去 30 日以内の SARS CoV2 (COVID-19) 感染、PCR 検査または側方流動装置を使用して診断された
• -治験参加前3ヶ月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤（全身または局所）の使用。
• -糖尿病、アトピーの重大な病歴、または研究を妨げると研究者が判断した状態を含む、免疫反応に影響を与える可能性のある慢性病状
• 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性がある入れ墨、母斑、またはケロイド（またはケロイドの病歴）などの他の皮膚異常の存在。
• フィッツパトリック スキン タイプ V および VI (DTH 反応の評価に干渉する可能性があるため)
• 妊娠中または授乳中
• KLH、水酸化アルミニウム、モンタニドISA-51、関連ワクチンアジュバント、または試験チャレンジ薬剤の成分に対するアレルギー
• 甲殻類アレルギー
• 住血吸虫症の風土病地域に居住または過去にかなりの旅行歴がある（KLHに対する潜在的な交差反応性免疫反応のため）
• キーホールリンペットヘモシアニンへの以前の曝露、例:以前の研究の文脈で
• スクリーニング後 7 日以内に、手首から肩までの皮膚の領域でレクリエーションとして日光浴またはサンベッドの使用に参加している参加者。
• 針や小さな外科手術に対する恐怖症。
• 現在喫煙者またはニコチン代替療法を利用している
• スクリーニング訪問前の2か月以内にワクチン接種を受けている参加者、または研究のフォローアップ終了前にワクチン接種が必要な参加者。
• 研究者の意見によると、参加者を危険にさらす、研究に参加する能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見。