Desafío KLH para explorar la respuesta inmune humana

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puede cumplir con el protocolo del estudio.
• Hombre o mujer entre 18 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico, basado en un historial médico detallado y un examen físico completo que incluya signos vitales y mediciones de laboratorio.
• Peso corporal >= 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kilogramo/metro cuadrado (inclusive).
• Mujeres participantes en edad fértil: las mujeres en edad fértil son elegibles para ingresar si no están embarazadas (prueba de embarazo negativa el día de la evaluación y la vacunación) y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde el momento de la primera dosis a 60 días después.
• Participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil: deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la primera dosis del agente de desafío hasta 60 días después.
• Al menos 2 dosis previas de una vacuna contra el SARS-CoV2 registrada, al menos 60 días antes
• Capacidad suficiente del idioma inglés para permitir que los procedimientos de consentimiento informado apropiados se lleven a cabo en inglés

Criterio de exclusión:

• Antibióticos o terapia antiviral después de una enfermedad grave dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Infección por SARS CoV2 (COVID-19) en los 30 días anteriores, diagnosticada mediante prueba PCR o dispositivo de flujo lateral
• Cualquier uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores (sistémicos o tópicos) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Condiciones médicas crónicas con efecto potencial sobre las respuestas inmunitarias, incluida la diabetes, antecedentes significativos de atopia o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
• Presencia de tatuajes, nevus u otras anomalías cutáneas como queloides (o antecedentes de queloides) que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
• Tipo de piel Fitzpatrick V y VI (debido a la posible interferencia con la evaluación de la respuesta DTH)
• Embarazo o lactancia
• Alergia a KLH, hidróxido de aluminio, Montanide ISA-51, adyuvantes de vacunas relacionados o componentes de los agentes de desafío del estudio
• Alergia a los mariscos
• Residencia o viajes previos significativos a áreas endémicas para la esquistosomiasis (debido a posibles respuestas inmunitarias de reacción cruzada a KLH)
• Exposición previa a hemocianina de lapa californiana, p. en el contexto de un estudio previo
• Participantes que participen, dentro de los 7 días posteriores a la selección, en baños de sol recreativos, o uso de camas solares, en el área de la piel desde la muñeca hasta el hombro inclusive.
• Fobia a las agujas o procedimientos quirúrgicos menores.
• Fumador actual o usando terapia de reemplazo de nicotina
• Participantes que reciban cualquier vacuna dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección, o que requieran vacunación antes del final del seguimiento del estudio.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante, afectar su capacidad para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.