脳の再髄鞘形成と神経変性を評価するための多発性硬化症におけるメトホルミン追加臨床研究

包含基準:

1. 以下によって証明される非活動性進行性多発性硬化症 (PPMS および SPMS) の診断:

   1. 過去1年以上、脳MRIで再発および新たなT2病変がないこと（疾患活動性の証拠なし-2）
   2. 過去1～2年以上の再発とは無関係に障害が進行している

   過去 1 ～ 2 年以内の進行が以下のいずれかとして定義されている場合、その患者は追加の審査なしで含めることができます。

   • EDSS の最小増加は 1.0、またはベースライン レベル 2.0 ～ 5.0、および 5.5 ～ 6.0 から 0.5、 それぞれ
   • T25FWでは≥20%
   • ≥20% 9HPT
   • 併発するうつ病や疲労を伴うことなく、シンボルデジットモダリティテストで4ポイント以上の減少または10％の悪化。

   研究者が患者が明らかに進行していると考えているが、これを証明する十分なデータが利用できない場合、説明を提供する必要があり、それは治験運営委員会の少なくとも2人のメンバーによって判断されます。審査のためにケースを提出していません。

2. 年齢 18 ～ 70 歳
3. EDSS 2.0 ～ 6.5 を含む
4. インフォームドコンセント（署名、書面）を与えることができ、研究手順に従うことができる
5. オランダ語/フラマン語を話す (患者の報告結果とアンケートはオランダ語/フラマン語で利用可能)
6. 疾患修飾療法（DMT）を安定して使用している、または過去1年以上治療を受けていない
7. 妊娠の可能性のある女性に対する適切な避妊手段の使用 (WOCBP)

除外基準:

1. 進行性または変動性の歩行機能障害の原因となるMS以外の医学的または神経学的問題
2. 糖尿病の診断または空腹時血糖値が126mg/dl以上。 200mg/dl以上のランダムな血糖値;スクリーニング時のHbA1Cが6.5%以上
3. T25FWを完了できません
4. MRIが受けられない
5. MS以外の現在の主な疾患または障害（例、活動性悪性腫瘍、重大な腎不全） eGFR（推定糸球体濾過率）<60 mL/分/1.73 m2、末期心肺疾患、アルコール依存症、正常上限値（ULN）の3倍を超えるAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）による肝機能不全、慢性活動性感染症など）、試験手順および/または治験薬の摂取を妨げる可能性がある
6. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方
7. 過去6か月以内に実験的治療を使用したことがある
8. 進行中の免疫再構成療法スケジュール（クラドリビンの第 2 コースは包含の少なくとも 12 か月前に終了、アレムツズマブの第 2/最後のコースは包含の少なくとも 12 か月前に終了、自家造血幹細胞移植は包含の少なくとも 12 か月前）
9. 未治療の場合、進行中の DMT に予想される変化、または DMT の開始
10. 現在のメトホルミンの使用またはメトホルミンに対する既知の不耐性
11. 製品特性の概要のセクション 6.1 に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の感受性。
12. あらゆる形態の急性代謝性アシドーシス（乳酸アシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシスなど）、糖尿病前昏睡。
13. 腎機能の変化のリスクがある急性症状（脱水、重度の感染症、スクリーニングと無作為化の間に発生するショックなど）。
14. NSAIDの慢性使用