Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin-kiegészítő klinikai vizsgálat a szklerózis multiplexben az agy remyelinizációjának és neurodegenerációjának értékelésére

2023. december 1. frissítette: University Hospital, Antwerp

MACSiMiSE-BRAIN: Metformin kiegészítő klinikai vizsgálat a szklerózis multiplexben az agy remyelinizáció és neurodegeneráció értékelésére: II. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a metformin megelőzheti a klinikai fogyatékosságot progresszív SM-ben szenvedő betegeknél azáltal, hogy megállítja vagy lelassítja a neurodegenerációt az endogén remyelinizáció fokozásával. A betegek folytatják a DMT-kezelést: metformint vagy placebót alkalmaznak kiegészítő vizsgálati kezelésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus neurogyulladásos és neurodegeneratív betegség, amely a mielinhüvely és a központi idegrendszer (CNS) axonjainak fokális és diffúz károsodásához vezet. Kórélettani szempontból az adaptív és a veleszületett immunrendszer vesz részt a gyulladásos folyamatban, míg a mitokondriális diszfunkció, az oxidatív stressz és a remyelinizáció kudarca a krónikus neurodegenerációhoz vezető fontos mechanizmusok. A jelenleg rendelkezésre álló, az immunrendszert célzó betegségmódosító kezelések (DMT) ellenére a betegek továbbra is halmozódnak rokkantságban. Sajnos nem állnak rendelkezésre neuroprotektív vagy remyelinizáló szerek a progresszív SM kezelésére. Ezért az SM-ben a betegség progressziójának leküzdésére szolgáló gyógyszerek jelentős kielégítetlen igényt jelentenek. Ebből a szempontból a metformin nagyon érdekes gyógyszer az SM-betegek vizsgálatára, mint neuroprotektív és remyelinizáló terápia. Az SM állatmodelljein végzett számos preklinikai vizsgálat kimutatta, hogy a metformin gyulladásgátló, neuroprotektív és remyelinizáló tulajdonságokkal is rendelkezik. A metforminnal végzett klinikai vizsgálat SM betegek korlátozott mintájában nem mutatott ki jelentős mellékhatásokat. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a metformin (I) neuroprotektív és remyelinizáló hatásairól SM betegekben (P) a klinikai és MRI kimeneti mérések (O) mérésével, egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos (C) klinikai vizsgálaton keresztül. próba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Cambron, MD, PhD
      • Edegem, Belgium
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Willekens, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tatjana Reynders, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Judith Derdelinckx, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Anna-Victoria De Keersmaecker, MD
        • Alkutató:
          • Jeroen Kerstens, MD
      • Ghent, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kutatásvezető:
          • Guy Laureys, MD, PhD
      • Melsbroek, Belgium
        • Toborzás
        • National MS Center Melsbroek
        • Kutatásvezető:
          • Miguel D'Haeseleer, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Marie D'Hooghe, MD, PhD
      • Overpelt, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Noorderhart
        • Alkutató:
          • Bart van Wijmeersch, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Veronica Popescu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem aktív progresszív szklerózis multiplex (PPMS és SPMS) diagnózisa, amelyet a következők bizonyítanak:

    1. a relapszusok és az új T2 elváltozások hiánya az agy MRI-n az elmúlt egy évben vagy hosszabb ideig (nincs bizonyíték a betegség aktivitására-2)
    2. a rokkantság progressziója, függetlenül attól, hogy az elmúlt 1-2 évben vagy hosszabb ideig visszaestek

    Ha a progressziót a következők valamelyikeként határozzák meg, az elmúlt 1-2 év vagy annál rövidebb ideje alatt, a beteg további felülvizsgálat nélkül bevonható:

    • az EDSS minimális növekedése 1,0 vagy 0,5 a 2,0-5,0 és 5,5-6,0 alapszintről, illetőleg
    • ≥20% a T25FW-ben
    • ≥20% 9HPT
    • ≥4 pont csökkenés vagy 10%-os rosszabbodás a Symbol Digit Modality Testben egyidejű depresszió vagy fáradtság nélkül.

    Ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg egyértelműen fejlődik, de ennek bizonyításához nem áll rendelkezésre elegendő adat, narratívát kell benyújtani, amelyet a Vizsgálati Irányító Bizottság legalább 2 tagja bírál el egy olyan központból, nem nyújtja be az ügyet felülvizsgálatra.

  2. Életkor 18-70 év között
  3. EDSS 2.0-6.5 beleértve
  4. Képes tájékozott hozzájárulást adni (aláírt, írásbeli), és betartani a tanulmányi eljárásokat
  5. holland/flamand nyelvű (a páciensek eredményeiről és a kérdőívekről holland/flamand nyelven számoltak be)
  6. A betegségmódosító kezelés (DMT) stabil alkalmazása, vagy kezelés hiánya az elmúlt egy évben vagy hosszabb ideig
  7. Megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása fogamzóképes korú nőknél (WOCBP)

Kizárási kritériumok:

  1. Az SM-től eltérő orvosi vagy neurológiai probléma, amely progresszív vagy ingadozó járászavart okoz
  2. Diabetes mellitus vagy 126 mg/dl vagy annál magasabb éhomi glükózszint diagnosztizálása; véletlenszerű glükózszint 200 mg/dl vagy több; HbA1C 6,5% vagy több a szűréskor
  3. Nem lehet befejezni a T25FW-t
  4. Nem végezhető MRI
  5. Jelenlegi súlyos betegség vagy rendellenesség, az SM-től eltérő (pl. aktív rosszindulatú daganat, jelentős veseelégtelenség eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) <60 ml/perc/1,73 m2, végstádiumú szív-tüdőbetegség, alkoholizmus, májelégtelenség AST-val (aszpartát-aminotranszferáz) >3-szorosa a normálérték felső határának (ULN), krónikus aktív fertőzés stb.), amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat és/vagy a vizsgált gyógyszer bevételét
  6. Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez
  7. Kísérleti terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  8. Folyamatban lévő immunrekonstitúciós terápia ütemezése (a kladribin második kúra legalább 12 hónappal a felvétel előtt befejeződött, alemtuzumab második/utolsó kúra legalább 12 hónappal a felvétel előtt, autológ vérképző őssejt-transzplantáció legalább 12 hónappal a felvétel előtt)
  9. Várható változás a folyamatban lévő DMT-ben vagy a DMT kezdete, ha nem kezelik
  10. A metformin jelenlegi alkalmazása vagy a metformin ismert intoleranciája
  11. A hatóanyaggal vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység.
  12. Az akut metabolikus acidózis minden formája (például tejsavas acidózis, diabéteszes ketoacidózis), diabéteszes precoma.
  13. Akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának veszélye, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, amely a szűrés és a randomizálás között jelentkezik.
  14. NSAID krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelt csoport 850 mg metformin-hidroklorid orális tablettát kap háromszor vagy kétszer, legfeljebb 96 héten keresztül.
Drog: Metformin-hidroklorid 850 mg orális tabletta
Metformin-hidroklorid szájon át szedhető tabletta 850 mg t.i.d. vagy b.i.d.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megfelelő placebót kap, legfeljebb 96 hétig.
Drog: Placebo
Placebóhoz illő Metformin-hidroklorid orális tabletta t.i.d. vagy b.i.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
A séta sebességének változása az időzített 25 láb séta (T25FW) mérésével az alapvonal és a 96 hetes kezelés között
Az alapvonaltól a 96. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
A kognitív funkciók változása a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével mérve az alapvonal és a 96 hetes kezelés között
Az alapvonaltól a 96. hétig
Változás a kéz funkciójában
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
A kézműködés változása kilenclyukú csap teszttel (9HPT) mérve az alapvonal és a 96 hetes kezelés között
Az alapvonaltól a 96. hétig
Változás az EDSS-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
Változás a kibővített rokkantsági státusz skálájában. Az EDSS egy fogyatékossági skála, amely 0,5 pontos lépésekben 0 (normál) és 10,0 (halálozás) között mozog, és a funkcionális rendszer pontszámok (FSS) alapján határozzák meg, amelyeket szabványos klinikai neurológiai vizsgálat után adnak ki.
Az alapvonaltól a 96. hétig
Az agy térfogatának változása
Időkeret: Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
Az agytérfogat változása (teljes agytérfogat és szürkeállomány térfogata) a kiindulási értékről 48 hétre, a kiindulási értékről 96 hétre és 48-ról 96 hétre
Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
Változás a T2 lézió térfogatában
Időkeret: Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
A T2 lézió térfogatának változása a kiindulási értékről 48 hétre, a kiindulási értékről 96 hétre és 48-ról 96 hétre
Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
Változás a T1 lézió térfogatában
Időkeret: Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
A T1 lézió térfogatának változása a kiindulási értékről 48 hétre, a kiindulási értékről 96 hétre és 48-ról 96 hétre
Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
Változás az agyi mágneses rezonancia képalkotás diffúziós tenzoros képalkotás (MRI-DTI) metrikájában
Időkeret: Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
Az agy MRI-DTI mutatóinak változása a kiindulási értékről 48 hétre, a kiindulási értékről 96 hétre és 48-ról 96 hétre
Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az EQ-5D-5L-rel mérve
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
Az életminőség változása az EuroQol 5 dimenziós, 5 szintű (EQ-5D-5L) kérdőívvel mérve az alapvonal és a 96 hetes kezelés között. Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Ennek az eszköznek van egy általános egészségi skálája is, ahol az értékelő kiválaszt egy számot 1 és 100 között, hogy leírja egészségi állapotát, a 100 pedig az elképzelhető legjobb.
Az alapvonaltól a 96. hétig
Az MSIS-29 által mért életminőség változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
Az életminőség változása a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29-cel mérve az alapvonal és a 96 hetes kezelés között. Az MSIS egy 29 tételből álló, a betegek által jelentett mérés az SM fizikai és pszichológiai hatásairól. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire befolyásolta működésüket és jólétüket az elmúlt 14 napban egy 4 fokú skálán, az „Egyáltalán nem” (1) és a „Rendkívüli” (4) között.
Az alapvonaltól a 96. hétig
Változás az összetett végpontban
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
Változás az összetett végpontban az általános fogyatékossági válaszpontszám (ODRS) alapján a kiindulási érték és a kezelés 96 hete között. Az ODRS az EDSS, a T25FW és a 9HPT változásain alapul. Az egyes betegeknél minden időpontban összeadják a négy komponens pontszámát, ami +4 és -4 közötti összpontszámhoz vezet. A pozitív ODRS pontszám azt jelenti, hogy a rokkantság javult az alapvonalhoz képest, a negatív ODRS pontszám pedig azt, hogy a rokkantság rosszabbodik az alapvonalhoz képest.
Az alapvonaltól a 96. hétig
Változás 2 perces séta tesztben
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
Változás a 2 perces sétatesztben az alapvonal és a 96 hetes kezelés között
Az alapvonaltól a 96. hétig
Változás a fogékonysággal súlyozott képalkotó (SWI) elváltozások számában
Időkeret: Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
Az SWI-léziók számának változása a kiindulási értékről 48 hétre, a kiindulási értékről 96 hétre és 48-ról 96 hétre
Kiindulástól 48 hétig, kiindulástól 96 hétig és 48 és 96 hétig
Változás a gondozói törzs indexében (CSI)
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
A gondozói törzsi index változása a kiindulási értékről 96 hétre. Ez egy 13 kérdésből álló eszköz, amely az ellátással kapcsolatos feszültséget méri. A következő főbb területek mindegyikéhez tartozik legalább egy elem: Foglalkoztatás, Pénzügyi, Fizikai, Szociális és Idő.
Az alapvonaltól a 96. hétig
Egészségügyi erőforrás kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól a 96. hétig
Ez a kérdőív Kobelt et al. és egészségügyi gazdasági elemzéshez szükséges adatok előállítására fogják használni.
Az alapvonaltól a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Hasselt University
University Hospital, Ghent
AZ Sint-Jan AV
National MS Center Melsbroek
Noorderhart Pelt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Willekens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MACSiMiSE-BRAIN
  • 2023-503190-38-00 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Information System (CTIS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokoll 14.9-es szakasza, Hozzáférés a vizsgálati adatokhoz ezt részletesen leírja.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll és a klinikai vizsgálatok eredményeinek lektorált közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a protokoll 14.9-es szakaszát, Hozzáférés a vizsgálati adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel