生検で証明された糖尿病性腎症における積極的なアルブミン尿減少の実現可能性 - パイロット研究 (WP3)

糖尿病性腎疾患（DKD）は世界中で末期腎疾患（ESKD）の主な原因であり、腎機能の低下は死亡または入院のリスクの段階的な増加と関連しています。 したがって、腎臓病の進行を予防することは、DKD 患者の過剰な罹患率や死亡率を防ぐために非常に重要です。

DKD患者におけるアルブミン尿レベルの上昇は、ネフローゼ領域のアルブミン尿患者およびネフローゼ領域のアルブミン尿患者におけるESKD発症リスクの段階的増加と関連している。 > 2,000 mg/日) 腎機能の進行性低下は特に急速です。 DKDにおけるESKDへの進行の遅延が証明されている現在利用可能な薬剤（カプトプリル、ロサルタン、イルベサルタン、カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、フィレノン）はいずれも血圧の低下とは無関係にアルブミン尿を低下させるが、アルブミン尿の低下だけで効果があるかどうかについては長い間議論されてきた。 ESKDのリスクの減少を反映しているのか、それともESKDが単に治療の副産物なのかを反映しています。 アルブミン尿の減少を目標とした介入が ESKD の発生率を減らすかどうかは、硬腎のエンドポイント（例: 透析の開始、腎臓移植、または腎臓病による死亡）。

私たちは、ネフローゼ領域のアルブミン尿を有し、ESKDへの進行リスクが非常に高い患者において、アルブミン尿を低下させる積極的な治療戦略が、標準治療と比較して硬腎エンドポイントの発生率を減らすかどうかを試験するランダム化比較試験を実施したいと考えています。 。 しかし、そのような試験を実施する前に、まずこれらの手段によってアルブミン尿を十分に下げることが可能かどうかをテストする必要があります。 したがって、私たちはまずパイロットトライアルを実施して、そのようなアプローチの実現可能性を調査したいと考えています。

参加者は、標準治療またはアルブミン尿減少プロトコルに 1:1 でランダムに割り当てられます。 アルブミン尿減少プロトコルでは、被験者は、DKD のアルブミン尿を減少させることが示されているさまざまな薬剤で治療されます (ただし、すべてが腎臓の硬結の転帰を減少させることが示されているわけではありません)。 毎月の研究訪問ごとに、アルブミン尿を最大限に減らすために薬剤が追加または中止されます。 最後の研究訪問以降、アルブミン尿を 10% 未満減少させた薬剤は中止されます。 アルブミン尿を 10% 以上減少させることに成功した薬剤は継続され、さらに薬剤が追加されます。

9か月後、被験者はプロトコール薬剤を中止し、以前の治療を再開します。