생검으로 입증된 당뇨병성 신증에서 공격적인 알부민뇨 감소의 타당성 - 파일럿 연구 (WP3)

당뇨병성 신장 질환(DKD)은 전 세계적으로 말기 신장 질환(ESKD)의 주요 원인이며 신장 기능 감소는 사망 또는 입원 위험의 단계적 증가와 관련이 있습니다. 따라서 DKD 환자의 과도한 이환율과 사망률을 예방하기 위해서는 신장 질환 진행을 예방하는 것이 매우 중요합니다.

DKD 환자의 알부민뇨 수준 증가는 ESKD 발병 위험의 등급별 증가와 관련이 있으며 신증 범위 알부민뇨(즉, > 2.000 mg/일) 신장 기능의 점진적인 감소가 특히 빠릅니다. DKD에서 ESKD로의 지연된 진행을 입증한 현재 이용 가능한 약물(captopril, losartan 및 irbesartan, canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin 및 finerenone)은 모두 혈압 감소와 독립적으로 알부민뇨를 감소시키지만, 알부민뇨 자체의 감소 여부에 대해서는 오랫동안 논의되어 왔습니다. ESKD의 위험 감소 또는 이것이 단순히 치료의 부산물인지 여부를 반영합니다. 알부민뇨 감소를 목표로 하는 중재가 ESKD 발병률을 감소시키는지 여부는 경성 신장 종점(예: 투석 시작, 신장 이식 또는 신장 질환으로 인한 사망).

우리는 알부민뇨를 낮추는 공격적인 치료 전략이 신장 범위 알부민뇨가 있고 ESKD로의 진행 위험이 매우 높은 환자에서 표준 치료와 비교하여 경성 신장 종말점의 발생률을 감소시키는지 여부를 테스트하는 무작위 대조 시험을 수행하고자 합니다. . 그러나 이러한 실험을 수행하기 전에 이러한 방법으로 알부민뇨를 충분히 낮출 수 있는지 여부를 먼저 테스트해야 합니다. 따라서 먼저 이러한 접근 방식의 타당성을 조사하기 위해 파일럿 테스트를 수행하고자 합니다.

참가자는 표준 치료 또는 알부민뇨 감소 프로토콜에 1:1로 무작위 배정됩니다. 알부민뇨 감소 프로토콜에서 피험자는 모두 DKD의 알부민뇨를 감소시키는 것으로 나타난 다양한 약물로 치료될 것입니다(모두 경신증 결과를 감소시키는 것으로 나타나지는 않았지만). 매월 연구 방문 시 알부민뇨를 최대한 줄이기 위해 약물을 추가하거나 중단합니다. 마지막 연구 방문 이후 알부민뇨를 10% 미만 감소시키는 약물은 중단됩니다. 알부민뇨를 >10%까지 성공적으로 감소시키는 약물은 계속될 것이며 더 많은 약물이 추가될 것입니다.

9개월 후 피험자는 프로토콜 약물을 중단하고 이전 치료를 재개합니다.