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無作為化比較試験（P2）を中断した座りがちな行動

2025年10月7日 更新者：Sheri Hartman、University of California, San Diego

座りがちな行動の中断: 実世界における健康な老化と身体機能のバイオマーカーに対する 3 か月間の効果の無作為化試験 (プロジェクト 2)

疫学的調査結果によると、高齢者は身体活動 (PA) のガイドラインを満たしておらず、1 日最大 11 時間座って過ごしています。 座りがちな行動 (SB) の高い有病率、この集団におけるより高い慢性疾患リスク、および中程度の PA のより長い発作を含む従来の PA ガイドラインを満たすという年齢に関連する課題を考えると、研究者は、高齢者の健康は新しい座っているのを中断する戦略。 このプロトコル「座りがちな行動の中断: 実世界における健康な老化と身体機能のバイオマーカーに対する 3 か月間の影響の無作為化試験 (プロジェクト 2)」は、「座りがちな時間と加齢による死亡率と身体機能 (スター)。 STAR プログラムの全体的な目的は、閉経後の女性が座っている時間を中断する方法と健康的な老化への影響をよりよく理解することです。 このプロトコル (STAR プログラムのプロジェクト 2 とも呼ばれます) は、405 人の太りすぎの閉経後の女性を対象に、座っていることを中断する方法を評価するために設計された 3 群の無作為対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

グルコース調節（空腹時インスリンとグルコース、HbA1c、HOMA-IR）と血圧（BP）の主要なバイオマーカーの結果：

  1. 注意コントロールと比較して、立っている時間が増えた場合の 12 週間の効果と、追加の短い座り込みの効果を調査します。
  2. バイオマーカーと血圧に対する行動変化の用量反応効果を調査します。

副次的な目的

  1. 身体的、感情的、認知機能に対する 12 週間での立位および座位から立位への移行の変化の影響を評価します。
  2. 生体内骨格筋ミトコンドリア機能に対する 12 週間での立位および座位から立位への移行の変化の影響を評価します。

探索的目的

  1. 介入条件と一次および二次アウトカムとの関係に対する年齢の影響の可能性を調べます。
  2. 座っている時間、立っている時間、および移行の変化の心理社会的および環境的なメディエーターとモデレーターを調べます。
  3. 2 つの座っている中断条件間の結果の違いを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性;
  2. 55 歳以上。
  3. あらゆる民族または人種;
  4. 1 日に 7 時間以上座るようにスクリーニングされ、1 日に 70 未満の座位から立位への移行を実行する
  5. 歩行可能;
  6. 立位やPAを阻害するような健康状態がなく、医学的に安定している;
  7. インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルを遵守することができます;
  8. 英語で流暢に読み書きできること。
  9. 訪問を研究するために旅行することができます。と
  10. 少なくとも 1 年間は月経がありません。
  11. BMI 25-45
  12. 転倒の危険性が高くなくても、歩いたり、立ったり、移行したりできます。

除外基準:

  1. 男;
  2. 55歳未満;
  3. 座っている時間が 1 日 7 時間未満で、1 日に 71 回以上の座位移行を行う
  4. プロトコルまたはコンプライアンスの完全な理解を妨げる精神状態;
  5. 研究条件のいずれかを完了するための身体的制限;
  6. 1年未満の月経;
  7. ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを完了できず、
  8. 活動中のがん
  9. 体格指数 <25 または >45kg/m2、
  10. インスリンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康生活 アテンションコントロール
注意制御状態にある参加者は、健康的な老化に関する教育的介入を受けることになります。 このグループは、対面での健康指導セッションを 1 回、電話カウンセリング セッションを 6 回受けます。
行動：健康指導
健康コーチング セッションは、目標設定、戦略の実行、障壁の克服、および再発防止を目的としています。
実験的：座る時間を減らす
「座位を減らす」条件の参加者は、毎日の座位時間を減らすことを目的とした介入を受けます。 このグループは、5 回の対面での健康指導セッションと 2 回の電話カウンセリング セッションを受けます。
行動：健康指導
健康コーチング セッションは、目標設定、戦略の実行、障壁の克服、および再発防止を目的としています。
デバイス：activPAL傾斜計
介入研究群 (B & C) の参加者は、プログラムの最初の 4 週間、その後 8 週目と 9 週目に ActivPAL デバイスを装着します。 このデバイスは、座っている時間と立っている時間を監視し、ヘルスコーチがフィードバックを提供できるようにし、参加者が行動計画を立てるのを支援します.
他の：立位または着座から立位への移行を促すツール。
介入研究群 (B & C) の参加者は、ウェアラブル リスト デバイス、スタンディング デスクまたはテーブル (グループ B のみ)、機械的および/または電子的タイマー、またはモバイル アプリまたはコンピューター プログラム。
実験的：座位から立位への移行
座位から立位への移行条件にある参加者は、1 日の短い座位から立位への移行回数を増やすことを目的とした介入を受けます。 このグループは、5 回の対面での健康指導セッションと 2 回の電話カウンセリング セッションを受けます。
行動：健康指導
健康コーチング セッションは、目標設定、戦略の実行、障壁の克服、および再発防止を目的としています。
デバイス：activPAL傾斜計
介入研究群 (B & C) の参加者は、プログラムの最初の 4 週間、その後 8 週目と 9 週目に ActivPAL デバイスを装着します。 このデバイスは、座っている時間と立っている時間を監視し、ヘルスコーチがフィードバックを提供できるようにし、参加者が行動計画を立てるのを支援します.
他の：立位または着座から立位への移行を促すツール。
介入研究群 (B & C) の参加者は、ウェアラブル リスト デバイス、スタンディング デスクまたはテーブル (グループ B のみ)、機械的および/または電子的タイマー、またはモバイル アプリまたはコンピューター プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン調節 (mU/L)
時間枠：3か月
ベースライン時および3ヶ月時における空腹時採血で測定した平均インスリン値（mU/L）
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による身体的機能
時間枠：3ヶ月
自己申告による身体的機能は、ランドSF-36項目健康調査を使用して評価されました。この調査は8つの健康概念を評価します：身体的機能、身体的な痛み、身体的健康問題による役割制限、個人的または感情的問題による役割制限、感情的健康、社会的機能、活力／疲労、および全般的健康認識。 スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど身体的機能が良好であることを意味します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1P01AG052352-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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