エチオピアにおける内臓リーシュマニア症治療のための LXE408、概念実証研究

包含基準:

• 標準治療の一部として実行される手順を除き、研究プロトコル固有の評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセントには成人患者が署名する必要があり、18 歳未満の患者の場合は親または法定後見人が署名する必要があります。
  • 未成年者の場合は未成年者の同意も必要です
• 一次症状のある VL (2 週間を超える発熱、体重減少、脾腫などを含むがこれらに限定されない典型的なパラメーターとして定義)
• 組織サンプル（脾臓または骨髄）における顕微鏡によるリーシュマニアアマスティゴートの視覚化

除外基準:

• 重度のVLの臨床徴候（黄疸、自然出血、浮腫、腹水、昏睡、臓器不全など）
• -ULNの3倍を超えるALT/SGPT、ULNの1.5倍を超える総ビリルビン、ULNの1.5倍を超えるクレアチニン、ULNの1.5倍を超える血清アミラーゼまたはリパーゼ、ヘモグロビン<6 g/dL、または治験責任医師の意見では重度のVLを示す可能性があるその他の臨床的に重大な異常な検査パラメータを含む検査異常
• 内臓リーシュマニア症の既往歴があり、再発が確認された患者
• パラカラアザール皮膚リーシュマニア症の患者
• 重度の栄養失調患者（15歳以上〜18歳未満の患者の場合：身長に対するMUAC参照表に基づく中上腕周囲（MUAC）カットオフ、18歳以上の患者の場合：MUAC <170 mm）
• HIV陽性（スクリーニング時の検査）を含む先天性または後天性免疫不全症の病歴。これらの患者は非HIV患者と比較して有効率が低く、毒性が高く、致死性が高いため、異なる症例管理とケアが必要です。

• 研究者の見解では、研究参加に対する重大なリスクを示す、過去の（もう存在しない）または現在のECG異常。 これらには次のものが含まれますが、これらに限定されません。

  1. 臨床的に重大な不整脈（例、ペースメーカーを使用しない場合の持続性心室頻拍および臨床的に重大な第2度または第3度の房室ブロック）
  2. QTcF ≧ 450 ミリ秒
  3. 家族性QT延長症候群の病歴、またはトルサード・ド・ポワントの既知の家族歴
  4. 安静時心拍数 (身体検査または 12 誘導心電図) <60 bpm
• 結核、重度のマラリア、および疾患評価を妨げる可能性のあるその他の重篤な基礎疾患（心臓、腎臓、肝臓、血液、膵臓など）を含む既知の併発感染症
• B型肝炎（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による感染。 HBV 表面抗原 (HBsAg) 検査陽性の患者、または地域の標準的な実施の場合は HBV コア抗原検査陽性の患者、および HCV 抗体検査陽性の患者は除外する必要があり、地域の実施に従って追跡調査されます。
• 聴覚障害の既知の病歴、および/または定期的な健康診断で特定された聴覚障害の臨床徴候および症状
• -治験治療薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症反応の既往歴または既知の薬物クラスのアレルギーのある患者
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
• スクリーニング時に妊娠検査を行うことに同意せず、治験薬の服用中および治験薬の中止後5日間に効果の高い避妊法を使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性
• 治験薬服用中および治験薬中止後5日間の性交中にコンドームの使用を望まない性的に活動的な男性
• 計画された計画された来院および研究プロトコールの手順に従うことができない患者