がん患者におけるヒト初のインターロイキン 15 転移ウィルムス腫瘍タンパク質 1 を標的とした自家樹状細胞ワクチン接種 (IL15-TransDC)

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント（つまり、 研究エントリー日 (T0))
• インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上
• 組織学的または細胞学的に確認された膵臓、食道、肝臓または卵巣の固形腫瘍で、少なくとも第一選択の抗がん剤治療後に進行、再発または進行している、または不耐症または抗がん剤に対する代替標準療法が利用できないと診断されている。標準治療の拒否。
• 主任研究者が判断した、以前の抗がん剤治療後の適切な血液学的血液値
• 主任研究者の判断により、すべての治療関連毒性は CTCAE グレード ≤ 2 に解決されているか、最小限の局所的または非侵襲的介入で安定かつ十分に制御されている必要があります。
• 主任研究者の推定による少なくとも3か月の妥当な平均余命
• 固形腫瘍における免疫関連反応評価基準（iRECIST）ガイドラインの最新版で定義されている、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変

• スクリーニング時に得られた以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液および末端臓器の機能:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/μL) (顆粒球コロニー刺激因子サポートなし)
  • リンパ球数 ≥ 0.5 x 109/L (500/μL)
  • 輸血なしの血小板数 ≥ 100 x 109/L (100,000/μL)
  • ヘモグロビン ≥ 90 g/L (9 g/dL) (この基準を満たすために患者には輸血が行われる場合があります)

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリ ホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。ただし、以下の例外があります。

    • 肝転移が確認されている患者：ASTおよびALT ≤ 5 x ULN
    • 肝転移または骨転移が確認されている患者: ALP ≤ 5 x ULN

  • 総ビリルビン ≤ 2 x ULN ただし、次の例外があります。

    • 既知のギルバート病患者: 総ビリルビン ≤ 3 x ULN
  • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
  • アルブミン ≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
  • リン ≥ 0.78 mmol/L
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
• 研究主任者の判断により、プロトコルに従う意思がある、または従うことができる
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性と男性は、最後の治験薬投与前、投与中、および投与後少なくとも100日間は効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

• -白血球除去の予定日の4週間以内の治験薬の使用
• -研究代表者が別の理由で正当化しない限り、白血球除去術前1週間以内のコルチコステロイド治療

• 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン症候群を含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴バレー症候群、または多発性硬化症。ただし、以下の例外があります。

  • 自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴があり、甲状腺補充ホルモンを投与されている患者が研究の対象となる。
  • インスリン療法を受けており、コントロールされている1型糖尿病患者が研究の対象となる。

  • 湿疹、乾癬、慢性単純苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者（たとえば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、以下の条件をすべて満たす限り、研究の対象となります。

    • 発疹は体表面積の 10% 未満を覆わなければなりません
    • 疾患はベースラインでは十分に制御されており、低効力の局所コルチコステロイドのみが必要です
    • 過去12か月以内に、ソラレンと紫外線A波照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効力または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪が発生していない
• 未治療の脳転移または髄膜転移、または過去8週間以内の磁気共鳴画像法（MRI）による進行の証拠による以前の治療を受けた脳転移または髄膜転移
• 妊娠中または授乳中。 授乳中の女性被験者は、治験治療の初回投与前、および最後の治験治療投与後少なくとも100日後まで授乳を中止する必要があります。
• ワクチンの使用を禁忌とする、または患者のコンプライアンスに悪影響を与える可能性がある、または潜在的な治療合併症のリスクが患者を高める可能性がある、身体的または精神的なその他の状態、または臨床または特別調査でその疑いがある場合。