인간 최초의 인터루킨-15-전이 윌름스 종양 단백질 1 표적 암 환자의 자가 수지상 세포 백신 (IL15-TransDC)

포함 기준:

• 서명된 동의서(예: 연구 시작일(T0))
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장, 식도, 간 또는 난소의 고형 종양으로 진단되었으며 적어도 1차 항암 치료 후 진행, 재발 또는 진행 중이거나 과민증 또는 이에 대한 과민증으로 인해 대체 표준 요법을 사용할 수 없습니다. 표준 치료의 거부.
• 주임 연구원이 판단한 이전 항암 치료 후 적절한 혈액학적 혈액 값
• 모든 치료 관련 독성은 CTCAE 등급 ≤ 2로 해결되었거나 주임 연구원의 판단에 따라 안정적이고 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입으로 잘 통제되어야 합니다.
• 주임 연구원이 추정한 최소 3개월의 합리적인 기대 수명
• 최신 버전의 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(iRECIST) 가이드라인에서 정의한 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 1개 이상

• 스크리닝 시 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(1500/µL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음
  • 림프구 수 ≥ 0.5 x 109/L(500/µL)
  • 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/µL)
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(9g/dL)(환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있음)

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN), 다음 예외:

    • 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
    • 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: ALP ≤ 5 x ULN

  • 다음을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN:

    • 길버트병이 알려진 환자: 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 알부민 ≥ 25g/L(2.5g/dL)
  • 인 ≥ 0.78mmol/L
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
• 연구책임자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 의향이 있거나 준수할 수 있음
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 마지막 연구 치료 투여 전, 도중 및 후 최소 100일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 백혈구성분채집술 예정일 전 4주 이내에 조사용 제제 사용
• 주임 연구원이 달리 합리화하지 않는 한, 백혈구 성분채집술 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 치료

• 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭- 다음을 제외하고 바레 증후군 또는 다발성 경화증:

  • 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 병력이 있는 환자가 연구 대상입니다.
  • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.

  • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

    • 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
    • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
    • 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
• 치료받지 않은 뇌 또는 수막 전이, 또는 지난 8주 동안 진행의 자기공명영상(MRI) 증거로 이전에 치료받은 뇌 또는 수막 전이
• 임신 또는 모유 수유. 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 100일까지 수유를 중단해야 합니다.
• 백신 사용을 금하거나 환자의 순응도에 부정적인 영향을 미치거나 환자를 잠재적인 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태 또는 임상 또는 특수 조사에서 합리적으로 의심되는 기타 상태.