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L'agopuntura della testa tratta i sintomi residui dopo la procedura di riposizionamento di Canalith per BPPV

8 dicembre 2023 aggiornato da: Xi'an No.3 Hospital

Effetto dell'agopuntura della testa sui sintomi residui dopo la procedura di riposizionamento del canalito per la vertigine posizionale parossistica benigna: uno studio controllato randomizzato a centro singolo.

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è il disturbo vestibolare periferico più comune e attualmente le tecniche di riposizionamento manuale sono spesso utilizzate per il trattamento. Tuttavia, fino al 30%-50% dei pazienti può manifestare sintomi residui come vertigini non rotazionali, pesantezza, instabilità e disturbi emotivi anche dopo il riposizionamento riuscito, che influiscono in modo significativo sul loro funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. La terapia di elettroagopuntura ha dimostrato di essere un trattamento efficace per le vertigini ed è stata applicata a vari pazienti con disturbi vestibolari. Tuttavia, l'efficacia dell'elettroagopuntura sugli effetti residui dei pazienti con BPPV riposizionati con successo rimane poco chiara. Questo studio si propone di esplorare l'efficacia di tre regimi: elettroagopuntura, betaistina in pazienti con sintomi residui dopo il riposizionamento manuale riuscito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Esplora i fattori di rischio che influenzano gli effetti residui dopo BPPV e sviluppa un grafico del punteggio predittivo.
  2. Determinare le caratteristiche dell'andatura dei pazienti con effetti residui dopo il riposizionamento riuscito di BPPV.
  3. Confronta l'efficacia clinica di diverse strategie di intervento per il trattamento dei sintomi residui dopo il riposizionamento riuscito di BPPV.

Materie di ricerca:

Da giugno 2023 a giugno 2024, i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui viene diagnosticata per la prima volta la BPPV saranno reclutati dai reparti ambulatoriali e ospedalieri del Terzo Ospedale della città di Xi'an, affiliato alla Northwest University. Per il canale posteriore BPPV, verrà eseguita la manovra di Epley o Semont; per la BPPV del canale orizzontale verrà eseguita la manovra di Gufoni; per la BPPV del canale anteriore, verrà eseguita la manovra di Yacovino. I pazienti saranno osservati per 30 minuti dopo la manovra di posizionamento per confermare il riposizionamento riuscito. Il secondo giorno dopo la manovra, il personale di follow-up del team di ricerca contatterà il paziente per telefono o online per determinare se ha sintomi di vertigini residui e se è disposto a partecipare allo studio. Coloro che sono d'accordo possono venire in ospedale per una rivalutazione per confermare il successo del riposizionamento.

Criteri di valutazione dei sintomi residui:

Il 2° giorno dopo il riposizionamento riuscito, chiedere al paziente se ha sintomi aspecifici persistenti come vertigini, sensazione di pesantezza alla testa, instabilità o sensazione di galleggiamento, senza vertigine posizionale.

Stima della dimensione del campione:

Secondo il piano di progettazione della dimensione del campione di studi controllati randomizzati, con un errore di tipo I di α=0,05, un errore di tipo II di 1-β=0,8, un tasso di incidenza di P1=0,6 nel gruppo di intervento, un tasso di incidenza di P2 =0,45 nel gruppo di controllo e un rapporto 1:1, 50 partecipanti sono assegnati a ciascun gruppo con un totale di 150 partecipanti. Assumendo una certa percentuale di abbandoni in ciascun gruppo, la dimensione del campione di ciascun gruppo richiesto per l'iscrizione è di 60 partecipanti.

Randomizzazione e accecamento:

I pazienti postoperatori sono stati divisi casualmente in due gruppi: Gruppo A (gruppo agopuntura) e Gruppo B (gruppo betaistina) utilizzando il software SPSS 20.0. Questo studio non ha applicato il blinding agli operatori o ai pazienti, mentre i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati erano in cieco.

RACCOLTA DEI DATI: Al momento dell'arruolamento sono stati raccolti i dati di riferimento tra cui informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test di funzionalità vestibolare. I punteggi del Dizziness Handicap Inventory (DHI) e della Visual Analog Scale (VAS) sono stati raccolti al basale, 3 giorni dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. Inoltre, in ogni momento sono stati eseguiti test della funzione di equilibrio e dell'andatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an No3 Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo i criteri diagnostici e la valutazione dell'efficacia terapeutica per la vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) formulati dal ramo di otorinolaringoiatria-chirurgia della testa e del collo dell'Associazione medica cinese, il paziente è stato confermato affetto da BPPV e la manovra di riposizionamento ha avuto successo.
  2. Dopo la manovra, i sintomi clinici del paziente sono stati alleviati, senza senso di rotazione o vertigini, ma persistevano sintomi residui come disagio e andatura instabile.
  3. Non c'erano evidenti barriere comunicative o menomazioni visive.
  4. Il paziente ei suoi familiari hanno accettato il piano di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie dell'orecchio, storia di trauma cranico o intervento chirurgico;

    • Pazienti deboli e incapaci di tollerare, donne incinte;

      • Pazienti che hanno subito un training di riabilitazione vestibolare prima di questo trattamento; ④ Pazienti con patologie articolari che compromettono l'equilibrio e la deambulazione; ⑤ Pazienti con una storia di malattie organiche del cervello (come tumori, ictus, emorragia cerebrale) o gravi malattie neurologiche; ⑥ Pazienti con dati incompleti o che si ritirano dal trattamento a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di agopuntura)
Trattamento di pazienti con sintomi residui dopo il successo del riposizionamento manuale mediante elettroagopuntura
Procedura: Gruppo A
Selezione dei punti di agopuntura: la posizione dell'area vertigine-uditiva segue lo standard di posizionamento dell'agopuntura della testa di Jiao Shunfa. Intervento: Stimolazione elettroagopuntura nella zona vertigine-uditiva del lato colpito. Elettroterapia a impulsi prodotta da Wujin Changcheng Medical Instrument. Vengono selezionate forme d'onda sparse-dense, con una tensione di 2-4 V, una frequenza di 60-80 volte/min e l'intensità è determinata dalla tolleranza del paziente. L'ago rimane nel lato interessato per 30 minuti e il trattamento viene somministrato una volta al giorno per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Agopuntura del cuoio capelluto
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo betaistina)
Trattamento di pazienti con sintomi residui dopo il riposizionamento manuale riuscito con betaistina orale
Droga: Gruppo B
Il testo originale è relativo a un farmaco chiamato Pitavastatin Calcium Tablets, comunemente noto come "Minshilang" in cinese, prodotto da Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Il dosaggio è di 12 mg, tre volte al giorno (Tid) per quattro settimane consecutive. Il monitoraggio della conformità viene condotto contando le compresse rimanenti nella confezione del farmaco portata dai pazienti durante il periodo di follow-up di 4 settimane. L'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i risultati dell'osservazione, come farmaci anti-ansia, soppressori vestibolari e medicinali brevettati cinesi anti-vertigini, è considerato una violazione del protocollo.
Altri nomi:
  • gruppo betaistina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Una scala utilizzata per valutare il grado di capogiro nei pazienti, i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano il grado più grave di capogiro che provano.
1 settimana dopo il trattamento
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Effetti di handicap autopercepiti imposti dalle vertigini. Coerenza interna (alfa di Cronbach: 0,92), Affidabilità test-retest r = 0,95
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posturografia in schiuma
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
La postura spugna-cuscino è un metodo quantitativo per misurare la stabilità posturale. L'affidabilità test-retest della postura spugna-cuscino è buona (ICC = 0,887-0,973)
1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACURS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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