Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejakupunktúrás maradványtünetek kezelése a BPPV csatorna áthelyezési eljárása után

2023. december 8. frissítette: Xi'an No.3 Hospital

A fejakupunktúra hatása a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés csatorna-áthelyezése utáni maradéktünetekre: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) a leggyakoribb perifériás vestibularis rendellenesség, és jelenleg gyakran alkalmaznak manuális repozíciós technikákat a kezelésre. Azonban a betegek akár 30-50%-a is tapasztalhat maradványtüneteket, például nem forgásos szédülést, elnehezülést, instabilitást és érzelmi zavarokat a sikeres áthelyezés után is, ami jelentősen befolyásolja mindennapi működését és életminőségét. Az elektroakupunktúrás terápia a szédülés hatékony kezelésének bizonyult, és különféle vesztibuláris zavarban szenvedő betegeknél alkalmazták. Az elektroakupunktúra hatékonysága a sikeresen áthelyezett BPPV-betegek maradványhatásaira azonban továbbra is tisztázatlan. Ez a tanulmány három kezelési mód hatékonyságát kívánja feltárni: elektroakupunktúra, betahisztin olyan betegeknél, akiknél a sikeres kézi áthelyezés után maradványtünetek jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási célok:

  1. Fedezze fel azokat a kockázati tényezőket, amelyek befolyásolják a BPPV utáni fennmaradó hatásokat, és dolgozzon ki egy prediktív pontszámtáblázatot.
  2. Határozza meg a BPPV sikeres áthelyezése után maradványhatásokkal rendelkező betegek járási jellemzőit.
  3. Hasonlítsa össze a különböző beavatkozási stratégiák klinikai hatékonyságát a BPPV sikeres repozicionálása utáni maradványtünetek kezelésében.

Kutatási alanyok:

2023 júniusa és 2024 júniusa között a 18-65 év közötti betegeket, akiknél először diagnosztizáltak BPPV-t, a Xi'an City Harmadik Kórház járó- és fekvőbeteg osztályairól toborozzák, amely az Északnyugati Egyetemhez tartozik. A hátsó csatorna esetén BPPV, Epley vagy Semont manővert hajtanak végre; vízszintes csatorna BPPV esetén Gufoni manővert hajtanak végre; az elülső csatorna BPPV-hez Yacovino manővert hajtanak végre. A betegeket a pozicionálási manőver után 30 percig megfigyelik, hogy megbizonyosodjanak a sikeres áthelyezésről. A manőver utáni második napon a kutatócsoport nyomon követő személyzete telefonon vagy online felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy megállapítsa, vannak-e maradék szédülési tünetei, és hajlandó-e részt venni a vizsgálatban. Azok, akik egyetértenek, bejöhetnek a kórházba újraértékelésre, hogy megerősítsék a sikeres áthelyezést.

A maradványtünet értékelési kritériumai:

A sikeres helyváltoztatást követő 2. napon kérdezze meg a pácienst, hogy vannak-e tartós nem specifikus tünetei, mint például szédülés, fejnehezülés, bizonytalanság vagy lebegés érzése, helyzeti szédülés nélkül.

A minta méretének becslése:

A randomizált, kontrollos vizsgálatok mintanagyság-tervezési terve szerint I. típusú hibával α=0,05, II. típusú hibával 1-β=0,8, előfordulási aránya P1=0,6 a beavatkozási csoportban, előfordulási aránya P2 =0,45 a kontrollcsoportban, és 1:1 arányban 50 résztvevőt osztanak ki minden csoportba, összesen 150 résztvevővel. Feltételezve, hogy minden csoportban bizonyos arányban lemorzsolódnak, az egyes csoportok felvételéhez szükséges mintanagysága 60 fő.

Randomizálás és vakítás:

A posztoperatív betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: A csoportra (akupunktúrás csoport) és B csoportra (bétahisztin csoport) SPSS 20.0 szoftverrel. Ez a tanulmány nem alkalmazta a vakítást a kezelők és a betegek esetében, míg az eredmények értékelői és az adatelemzők vakok voltak.

Adatgyűjtés: A beiratkozáskor összegyűjtöttük az alapadatokat, beleértve a demográfiai információkat, a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vesztibuláris funkcióteszteket. A szédülési fogyatékosság leltár (DHI) és a vizuális analóg skála (VAS) pontszámait a kiinduláskor, a kezelés után 3 nappal, a kezelés után 1 héttel, a kezelés után 2 héttel és a kezelés után 4 héttel gyűjtöttük össze. Ezen kívül minden időpontban egyensúlyfunkció- és járásteszteket végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an No3 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Kínai Orvosi Társaság Fül-orr-gégészeti-Fül- és Nyaksebészeti Szakága által kidolgozott, a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) diagnosztikai kritériumai és terápiás hatékonysági értékelése szerint a betegnél megerősítették a BPPV-t, és az áthelyezési manőver sikeres volt.
  2. A manőver után a páciens klinikai tünetei enyhültek, nem fordult elő forgás vagy szédülés, de a maradványtünetek, mint a kényelmetlenség és a bizonytalan járás továbbra is fennálltak.
  3. Nem voltak nyilvánvaló kommunikációs akadályok vagy látássérülések.
  4. A beteg és családtagjaik beleegyeztek a kezelési tervbe.

Kizárási kritériumok:

  • Más fülbetegségben szenvedő, fejsérülés vagy műtét anamnézisében szenvedő betegek;

    • Gyenge és nem tolerálható betegek, terhes nők;

      • Azok a betegek, akik a kezelés előtt vesztibuláris rehabilitációs tréningen estek át; ④ Az egyensúlyt és a járást befolyásoló ízületi betegségekben szenvedő betegek; ⑤ Olyan betegek, akiknek kórtörténetében agyi szervi betegségek (például daganatok, stroke, agyvérzés) vagy súlyos neurológiai betegségek szerepelnek; ⑥ Azok a betegek, akiknek adatai hiányosak, vagy akik félúton abbahagyják a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (akupunktúrás csoport)
Maradéktünetekkel rendelkező betegek kezelése sikeres manuális repozíció után elektroakupunktúrával
Eljárás: A csoport
Akupont kiválasztása: A vertigo-halló terület elhelyezkedése követi Jiao Shunfa fejakupunktúrájának pozicionálási szabványát. Műtét: Elektroakupunktúrás stimuláció az érintett oldal vertigo-halló területén. A Wujin Changcheng Medical Instrument által gyártott impulzuselektroterápia. Ritkás-sűrű hullámformákat választanak ki, 2-4V feszültséggel, 60-80x/perc frekvenciával, és az intenzitást a páciens tűrőképessége határozza meg. A tűt 30 percig az érintett oldalon kell tartani, és a kezelést naponta egyszer végezzük, összesen 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Fejbőr akupunktúra
Aktív összehasonlító: B csoport (betahisztin csoport)
Maradéktünetekkel rendelkező betegek kezelése orális betahisztinnel történő sikeres manuális repozíció után
Drog: B csoport
Az eredeti szöveg a Weicai (Kína) Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott Pitavastatin Calcium Tablets nevű gyógyszerre vonatkozik, amelyet kínaiul "Minshilang" néven ismernek. Az adag 12 mg, naponta háromszor (Tid) négy egymást követő héten keresztül. A megfelelőség ellenőrzése a 4 hetes követési időszak alatt a betegek által behozott gyógyszercsomagoló dobozban megmaradt tabletták megszámlálásával történik. Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a megfigyelési eredményeket, mint például a szorongáscsillapítók, a vesztibuláris szuppresszánsok és a szédülés elleni, kínai szabadalmaztatott gyógyszerek, a protokoll megsértésének minősül.
Más nevek:
  • betahisztin csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analog Scale (VAS) pontszám
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
A betegek szédülési fokának értékelésére használt skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az általuk érzett súlyosabb szédülést jelzik.
1 héttel a kezelés után
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
A szédülés által kiváltott önmagukban észlelt fogyatékos hatások. Belső konzisztencia (Cronbach-alfa: 0,92), Teszt-újrateszt megbízhatósága r = 0,95
1 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hab poszturográfia
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
A szivacs-párna testtartás egy kvantitatív módszer a testtartási stabilitás mérésére. A szivacspárnás testtartás teszt-újrateszt megbízhatósága jó (ICC = 0,887-0,973)
1 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xi'an No.3 Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACURS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel