Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään akupunktiolla hoidetaan jäännösoireita Canalith-uudelleenasemointitoimenpiteen jälkeen BPPV:lle

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xi'an No.3 Hospital

Pään akupunktion vaikutus jäännösoireisiin hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asennonhuimauksen jälkeisiin jäännösoireisiin: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin perifeerinen vestibulaarihäiriö, ja tällä hetkellä hoidossa käytetään usein manuaalisia uudelleenasennon tekniikoita. Kuitenkin jopa 30–50 % potilaista voi kokea jäännösoireita, kuten ei-kiertohuimausta, painon tunnetta, epävakautta ja tunnehäiriöitä onnistuneen uudelleenasennon jälkeenkin, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän päivittäiseen toimintaansa ja elämänlaatuunsa. Sähköakupunktiohoito on osoittautunut tehokkaaksi huimauksen hoidoksi, ja sitä on sovellettu erilaisille vestibulaarisairauspotilaille. Sähköakupunktion tehokkuus onnistuneesti uudelleensijoitettujen BPPV-potilaiden jäännösvaikutuksiin on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen hoito-ohjelman tehokkuutta: sähköakupunktio, betahistiini potilailla, joilla on jäännösoireita onnistuneen manuaalisen uudelleenasennon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet:

  1. Tutki riskitekijöitä, jotka vaikuttavat BPPV:n jälkeisiin jäännösvaikutuksiin, ja kehitä ennakoiva pistetaulukko.
  2. Selvitä niiden potilaiden kävelyominaisuudet, joilla on jäännösvaikutuksia onnistuneen BPPV:n uudelleensijoituksen jälkeen.
  3. Vertaa eri interventiostrategioiden kliinistä tehoa jäännösoireiden hoidossa onnistuneen BPPV:n uudelleensijoituksen jälkeen.

Tutkimuskohteet:

Kesäkuusta 2023 kesäkuuhun 2024 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ensin diagnosoitu BPPV, rekrytoidaan Luoteis-yliopistoon kuuluvan Xi'an Cityn kolmannen sairaalan avo- ja laitososastoilta. Takaosan kanavalle suoritetaan BPPV-, Epley- tai Semont-liike; vaakasuuntaisen kanavan BPPV:lle suoritetaan Gufoni-liike; Anterior Canal BPPV:lle suoritetaan Yacovino-liike. Potilaita tarkkaillaan 30 minuuttia paikannusliikkeen jälkeen onnistuneen uudelleenasennon varmistamiseksi. Toisena päivänä toimenpiteen jälkeen tutkimusryhmän seurantahenkilöstö ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tai verkossa selvittääkseen, onko hänellä jäännöshuimausoireita ja onko hän halukas osallistumaan tutkimukseen. Hyväksytyt voivat tulla sairaalaan uudelleenarviointiin varmistaakseen onnistuneen uudelleensijoituksen.

Jäännösoireiden arviointikriteerit:

Toisena päivänä onnistuneen uudelleenasennon jälkeen kysy potilaalta, onko hänellä jatkuvia epäspesifisiä oireita, kuten huimausta, painon tunnetta päässä, epävakautta tai kellumisen tunnetta ilman asentohuimausta.

Arvio näytteen koosta:

Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten otoskoon suunnittelusuunnitelman mukaan tyypin I virheellä α=0,05, tyypin II virheellä 1-β=0,8, ilmaantuvuussuhteella P1=0,6 interventioryhmässä ja ilmaantuvuussuhteella P2 = 0,45 kontrolliryhmässä ja suhteella 1:1 kuhunkin ryhmään jaetaan 50 osallistujaa, yhteensä 150 osallistujaa. Olettaen, että kussakin ryhmässä on tietty osuus keskeyttäneistä, kunkin ryhmän ilmoittautumisen edellyttämä otoskoko on 60 osallistujaa.

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Leikkauksen jälkeiset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A (akupunktioryhmä) ja ryhmään B (betahistiiniryhmä) käyttämällä SPSS 20.0 -ohjelmistoa. Tässä tutkimuksessa ei sokeutettu käyttäjiä tai potilaita, kun taas tulosarvioijat ja data-analyytikot sokaistiin.

Tiedonkeruu: Perustiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriotestit ja vestibulaaritoiminnan testit, kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä. Dizziness Handicap Inventory (DHI) ja Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kerättiin lähtötasolla, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Lisäksi joka ajankohtana suoritettiin tasapainotoiminto- ja kävelytestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an No3 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinan lääkäreiden liiton Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branchin laatimien hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asennonhuimauksen (BPPV) diagnostisten kriteerien ja terapeuttisen tehokkuuden arvioinnin mukaan potilaalla vahvistettiin BPPV ja uudelleenasentotoimi onnistui.
  2. Toimenpiteen jälkeen potilaan kliiniset oireet lievittyivät ilman pyörimisen tunnetta tai huimausta, mutta jäännösoireet, kuten epämukavuus ja epävakaa kävely, säilyivät.
  3. Selviä kommunikaatioesteitä tai näkövammoja ei ollut.
  4. Potilas ja hänen perheenjäsenensä suostuivat hoitosuunnitelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita korvasairauksia, joilla on ollut päävamma tai leikkaus;

    • Potilaat, jotka ovat heikkoja ja kestämättömiä, raskaana olevat naiset;

      • Potilaat, jotka ovat käyneet vestibulaarisen kuntoutuskoulutuksen ennen tätä hoitoa; ④ Potilaat, joilla on tasapainoon ja kävelyyn vaikuttavia nivelsairauksia; ⑤ Potilaat, joilla on ollut aivojen orgaanisia sairauksia (kuten kasvaimia, aivohalvausta, aivoverenvuotoa) tai vakavia neurologisia sairauksia; ⑥ Potilaat, joiden tiedot eivät ole täydellisiä tai jotka keskeyttävät hoidon puolivälissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (akupunktioryhmä)
Hoida potilaita, joilla on jäännösoireita onnistuneen manuaalisen uudelleenasetuksen jälkeen sähköakupunktiolla
Menettely: Ryhmä A
Akupisteen valinta: Huimaus-kuuloalueen sijainti noudattaa Jiao Shunfan pääakupunktion sijoitusstandardia. Leikkaus: Sähköakupunktio-stimulaatio sairaan puolen huimaus-kuuloalueella. Pulssielektroterapia, jonka tuottaa Wujin Changcheng Medical Instrument. Valitaan harvat tiheät aaltomuodot, joiden jännite on 2-4V, taajuus 60-80 kertaa/min, ja intensiteetti määräytyy potilaan toleranssin mukaan. Neula on vaurioituneella puolella 30 minuuttia, ja hoitoa annetaan kerran päivässä yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Päänahan akupunktio
Active Comparator: Ryhmä B (betahistiiniryhmä)
Hoida potilaita, joilla on jäännösoireita onnistuneen manuaalisen uudelleenasetuksen jälkeen oraalisella betahistiinilla
Lääke: Ryhmä B
Alkuperäinen teksti liittyy Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd:n valmistamaan lääkkeeseen nimeltä Pitavastatin Calcium Tablets, joka tunnetaan yleisesti nimellä "Minshilang" kiinaksi. Annostus on 12 mg kolme kertaa päivässä (Tid) neljän peräkkäisen viikon ajan. Vaatimustenmukaisuuden seuranta suoritetaan laskemalla potilaiden mukanaan tuomat lääkepakkauslaatikossa olevat tabletit 4 viikon seurantajakson aikana. Muiden lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa havainnointituloksiin, samanaikainen käyttö, kuten ahdistuneisuuslääkkeet, vestibulaarista tukahduttajat ja huimausta ehkäisevät kiinalaiset patenttilääkkeet, katsotaan protokollan vastaiseksi.
Muut nimet:
  • betahistiiniryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden huimauksen astetta, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heitehuimausta.
1 viikko hoidon jälkeen
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Huimauksen aiheuttamat itse havaitut haittavaikutukset. Sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa: 0,92), Testin uudelleentestauksen luotettavuus r = 0,95
1 viikko hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaahtoposturografia
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Sieni-tyynyasettelu on kvantitatiivinen menetelmä asennon vakauden mittaamiseen. Sienityynyn asennon testi-uudelleentestausvarmuus on hyvä (ICC = 0,887-0,973)
1 viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xi'an No.3 Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACURS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa