Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'acupuncture de la tête traite les symptômes résiduels après la procédure de repositionnement du canalith pour le VPPB

8 décembre 2023 mis à jour par: Xi'an No.3 Hospital

Effet de l'acupuncture de la tête sur les symptômes résiduels après la procédure de repositionnement du canalith pour le vertige positionnel paroxystique bénin : un essai contrôlé randomisé monocentrique.

Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est le trouble vestibulaire périphérique le plus courant, et actuellement, des techniques de repositionnement manuel sont souvent utilisées pour le traitement. Cependant, jusqu'à 30 % à 50 % des patients peuvent présenter des symptômes résiduels tels que des étourdissements non rotationnels, une lourdeur, une instabilité et des troubles émotionnels même après un repositionnement réussi, ce qui a un impact significatif sur leur fonctionnement quotidien et leur qualité de vie. La thérapie par électroacupuncture s'est avérée être un traitement efficace contre les étourdissements et a été appliquée à divers patients souffrant de troubles vestibulaires. Cependant, l'efficacité de l'électroacupuncture sur les effets résiduels des patients BPPV repositionnés avec succès reste incertaine. Cette étude vise à explorer l'efficacité de trois schémas thérapeutiques : électroacupuncture, bétahistine chez les patients présentant des symptômes résiduels après un repositionnement manuel réussi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de recherche:

  1. Explorez les facteurs de risque qui influencent les effets résiduels après le VPPB et développez un tableau de score prédictif.
  2. Déterminer les caractéristiques de marche des patients présentant des effets résiduels après un repositionnement réussi du VPPB.
  3. Comparez l'efficacité clinique de différentes stratégies d'intervention pour le traitement des symptômes résiduels après un repositionnement réussi du VPPB.

Sujets de recherche :

De juin 2023 à juin 2024, les patients âgés de 18 à 65 ans qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de VPPB seront recrutés dans les services de consultation externe et d'hospitalisation du troisième hôpital de la ville de Xi'an, affilié à l'Université du Nord-Ouest. Pour le VPPB du canal postérieur, une manœuvre d'Epley ou de Semont sera effectuée ; pour le canal horizontal BPPV, la manœuvre de Gufoni sera effectuée ; pour le VPPB du canal antérieur, la manœuvre de Yacovino sera effectuée. Les patients seront observés pendant 30 minutes après la manœuvre de positionnement pour confirmer le repositionnement réussi. Le deuxième jour après la manœuvre, le personnel de suivi de l'équipe de recherche contactera le patient par téléphone ou en ligne pour déterminer s'il présente des symptômes d'étourdissements résiduels et s'il est disposé à participer à l'étude. Ceux qui sont d'accord peuvent venir à l'hôpital pour une réévaluation afin de confirmer le repositionnement réussi.

Critères d'évaluation des symptômes résiduels :

Le 2ème jour après un repositionnement réussi, demander au patient s'il présente des symptômes non spécifiques persistants tels que des étourdissements, une sensation de lourdeur dans la tête, une instabilité ou une sensation de flottement, sans vertige positionnel.

Estimation de la taille de l'échantillon :

Selon le plan de conception de la taille de l'échantillon des études contrôlées randomisées, avec une erreur de type I de α=0,05, une erreur de type II de 1-β=0,8, un taux d'incidence de P1=0,6 dans le groupe d'intervention, un taux d'incidence de P2 =0,45 dans le groupe témoin, et un ratio de 1:1, 50 participants sont répartis dans chaque groupe avec un total de 150 participants. En supposant une certaine proportion d'abandons dans chaque groupe, la taille de l'échantillon de chaque groupe requis pour l'inscription est de 60 participants.

Randomisation et aveugle :

Les patients postopératoires ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe A (groupe acupuncture) et le groupe B (groupe bétahistine) à l'aide du logiciel SPSS 20.0. Cette étude n'a pas appliqué la mise en aveugle aux opérateurs ou aux patients, tandis que les évaluateurs des résultats et les analystes de données ont été mis en aveugle.

Collecte des données : les données de base, y compris les informations démographiques, les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests de la fonction vestibulaire, ont été collectées lors de l'inscription. Les scores Dizziness Handicap Inventory (DHI) et Visual Analog Scale (VAS) ont été recueillis au départ, 3 jours après le traitement, 1 semaine après le traitement, 2 semaines après le traitement et 4 semaines après le traitement. De plus, des tests de fonction d'équilibre et de marche ont été effectués à chaque instant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an No3 Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon les critères diagnostiques et l'évaluation de l'efficacité thérapeutique du vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) formulés par la branche Otolaryngology-Head and Neck Surgery de l'Association médicale chinoise, le patient a été confirmé comme ayant un VPPB et la manœuvre de repositionnement a réussi.
  2. Après la manœuvre, les symptômes cliniques du patient ont été soulagés, sans sensation de rotation ni étourdissements, mais les symptômes résiduels tels que l'inconfort et la démarche instable ont persisté.
  3. Il n'y avait pas de barrières de communication évidentes ou de déficiences visuelles.
  4. Le patient et les membres de sa famille ont accepté le plan de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'autres maladies de l'oreille, antécédents de traumatisme crânien ou de chirurgie ;

    • Patients faibles et incapables de tolérer, femmes enceintes;

      • Patients ayant suivi un entraînement de rééducation vestibulaire avant ce traitement ; ④ Patients atteints de maladies articulaires affectant l'équilibre et la marche ; ⑤ Patients ayant des antécédents de maladies organiques du cerveau (telles que tumeurs, accidents vasculaires cérébraux, hémorragies cérébrales) ou de maladies neurologiques graves ; ⑥ Patients dont les données sont incomplètes ou qui abandonnent le traitement à mi-chemin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe d'acupuncture)
Traitement des patients présentant des symptômes résiduels après un repositionnement manuel réussi par électroacupuncture
Procédure: Groupe A
Sélection du point d'acupuncture : L'emplacement de la zone vertigo-auditive suit la norme de positionnement de l'acupuncture de la tête de Jiao Shunfa. Opération : Stimulation par électroacupuncture dans la zone vertigo-auditive du côté affecté. Électrothérapie pulsée produite par Wujin Changcheng Medical Instrument. Des formes d'onde peu denses sont sélectionnées, avec une tension de 2 à 4 V, une fréquence de 60 à 80 fois/min, et l'intensité est déterminée par la tolérance du patient. L'aiguille est dans le côté affecté pendant 30 minutes et le traitement est administré une fois par jour pendant 5 jours au total.
Autres noms:
  • Acupuncture du cuir chevelu
Comparateur actif: Groupe B (groupe bétahistine)
Traitement des patients présentant des symptômes résiduels après un repositionnement manuel réussi par la bétahistine orale
Médicament: Groupe B
Le texte original est lié à un médicament appelé Pitavastatin Calcium Tablets, communément appelé "Minshilang" en chinois, produit par Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. La posologie est de 12 mg, trois fois par jour (Tid) pendant quatre semaines consécutives. La surveillance de l'observance est effectuée en comptant les comprimés restants dans la boîte d'emballage du médicament apportée par les patients pendant la période de suivi de 4 semaines. L'utilisation simultanée d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats d'observation, tels que les anxiolytiques, les suppresseurs vestibulaires et les médicaments brevetés chinois anti-vertiges, est considérée comme une violation du protocole.
Autres noms:
  • groupe bétahistine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaines après le traitement
Une échelle utilisée pour évaluer le degré d'étourdissements chez les patients, les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un degré d'étourdissement plus sévère qu'ils ressentent.
1 semaines après le traitement
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 1 semaines après le traitement
Effets handicapants auto-perçus imposés par les étourdissements. Cohérence interne (alpha de Cronbach : 0,92), fiabilité test-retest r = 0,95
1 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posturographie à la mousse
Délai: 1 semaines après le traitement
La posture éponge-coussin est une méthode quantitative pour mesurer la stabilité posturale. La fiabilité test-retest de la posture éponge-coussin est bonne (ICC = 0,887-0,973)
1 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xi'an No.3 Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACURS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner