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Acupuntura na cabeça trata os sintomas residuais após o procedimento de reposicionamento canalítico para VPPB

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Xi'an No.3 Hospital

Efeito da acupuntura na cabeça nos sintomas residuais após o procedimento de reposicionamento canalítico para vertigem posicional paroxística benigna: um estudo controlado randomizado de centro único.

A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é o distúrbio vestibular periférico mais comum e, atualmente, técnicas de reposicionamento manual são frequentemente usadas para tratamento. No entanto, até 30% a 50% dos pacientes podem apresentar sintomas residuais, como tontura não rotacional, peso, instabilidade e distúrbios emocionais, mesmo após o reposicionamento bem-sucedido, o que afeta significativamente o funcionamento diário e a qualidade de vida. A terapia de eletroacupuntura provou ser um tratamento eficaz para tontura e tem sido aplicada a vários pacientes com distúrbios vestibulares. No entanto, a eficácia da eletroacupuntura nos efeitos residuais de pacientes com VPPB reposicionados com sucesso permanece obscura. Este estudo visa explorar a eficácia de três regimes: eletroacupuntura, betaistina em pacientes com sintomas residuais após reposicionamento manual bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos de pesquisa:

  1. Explore os fatores de risco que influenciam os efeitos residuais após a VPPB e desenvolva um gráfico de pontuação preditiva.
  2. Determinar as características da marcha de pacientes com efeitos residuais após o reposicionamento bem-sucedido da VPPB.
  3. Comparar a eficácia clínica de diferentes estratégias de intervenção para o tratamento de sintomas residuais após o reposicionamento bem-sucedido da VPPB.

Sujeitos de pesquisa:

De junho de 2023 a junho de 2024, os pacientes com idades entre 18 e 65 anos diagnosticados pela primeira vez com VPPB serão recrutados nos departamentos ambulatoriais e de internação do Terceiro Hospital da cidade de Xi'an, afiliado à Northwest University. Para VPPB de canal posterior, será realizada a manobra de Epley ou Semont; para VPPB de canal horizontal, será realizada a manobra de Gufoni; para VPPB de canal anterior, será realizada a manobra de Yacovino. Os pacientes serão observados por 30 minutos após a manobra de posicionamento para confirmar o sucesso do reposicionamento. No segundo dia após a manobra, o pessoal de acompanhamento da equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente por telefone ou online para determinar se ele apresenta sintomas residuais de tontura e se deseja participar do estudo. Aqueles que concordarem podem comparecer ao hospital para uma reavaliação para confirmar o reposicionamento bem-sucedido.

Critérios de avaliação de sintomas residuais:

No 2º dia após o reposicionamento bem-sucedido, pergunte ao paciente se ele apresenta sintomas inespecíficos persistentes, como tontura, sensação de peso na cabeça, instabilidade ou sensação de flutuação, sem vertigem posicional.

Estimativa do tamanho da amostra:

De acordo com o plano de design de tamanho de amostra de estudos randomizados controlados, com um erro Tipo I de α=0,05, um erro Tipo II de 1-β=0,8, uma taxa de incidência de P1=0,6 no grupo de intervenção, uma taxa de incidência de P2 =0,45 no grupo de controle e uma proporção de 1:1, 50 participantes são alocados para cada grupo com um total de 150 participantes. Assumindo uma certa proporção de desistentes em cada grupo, o tamanho da amostra de cada grupo necessário para inscrição é de 60 participantes.

Randomização e cegamento:

Os pacientes pós-operatórios foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo A (grupo acupuntura) e Grupo B (grupo beta-histina) usando o software SPSS 20.0. Este estudo não cegou os operadores ou pacientes, enquanto os avaliadores de resultados e analistas de dados eram cegos.

Coleta de dados: Dados de linha de base, incluindo informações demográficas, histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e testes de função vestibular foram coletados no momento da inscrição. Os escores do Dizziness Handicap Inventory (DHI) e da Escala Visual Analógica (VAS) foram coletados no início do estudo, 3 dias após o tratamento, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o tratamento. Além disso, testes de função de equilíbrio e marcha foram realizados em cada ponto de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xi'an No3 Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com os critérios diagnósticos e avaliação da eficácia terapêutica para vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) formulados pela Divisão de Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Associação Médica Chinesa, o paciente foi confirmado como tendo VPPB e a manobra de reposicionamento foi bem-sucedida.
  2. Após a manobra, o paciente apresentou alívio dos sintomas clínicos, sem sensação de rotação ou tontura, mas persistiu sintomas residuais como desconforto e marcha instável.
  3. Não havia barreiras de comunicação óbvias ou deficiências visuais.
  4. O paciente e seus familiares concordaram com o plano de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças do ouvido, história de traumatismo craniano ou cirurgia;

    • Pacientes fracos e incapazes de tolerar, mulheres grávidas;

      • Pacientes que realizaram treinamento de reabilitação vestibular antes deste tratamento; ④ Pacientes com doenças articulares que afetam o equilíbrio e a marcha; ⑤ Pacientes com histórico de doenças orgânicas cerebrais (como tumores, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral) ou doenças neurológicas graves; ⑥ Pacientes com dados incompletos ou que abandonam o tratamento no meio do caminho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (grupo de acupuntura)
Pacientes de tratamento com sintomas residuais após reposicionamento manual bem-sucedido por eletroacupuntura
Procedimento: Grupo A
Seleção de pontos de acupuntura: A localização da área vertigem-auditiva segue o padrão de posicionamento da Acupuntura da Cabeça de Jiao Shunfa. Funcionamento: Estimulação por eletroacupuntura na área vertiginosa-auditiva do lado afetado. Eletroterapia de pulso produzida pela Wujin Changcheng Medical Instrument. São selecionadas formas de onda densas esparsas, com voltagem de 2-4V, frequência de 60-80 vezes/min, e a intensidade é determinada pela tolerância do paciente. A agulha fica no lado afetado por 30 minutos e o tratamento é administrado uma vez ao dia por um total de 5 dias.
Outros nomes:
  • Acupuntura do couro cabeludo
Comparador Ativo: Grupo B (grupo beta-histina)
Pacientes em tratamento com sintomas residuais após reposicionamento manual bem-sucedido por betaistina oral
Medicamento: Grupo B
O texto original está relacionado a um medicamento chamado Pitavastatina Cálcio Comprimidos, comumente conhecido como "Minshilang" em chinês, produzido pela Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. A dosagem é de 12mg, três vezes ao dia (Tid) por quatro semanas consecutivas. O monitoramento da adesão é realizado pela contagem dos comprimidos restantes na embalagem do medicamento trazida pelos pacientes durante o período de acompanhamento de 4 semanas. O uso concomitante de outros medicamentos que podem afetar os resultados da observação, como ansiolíticos, supressores vestibulares e medicamentos anti-tontura patenteados pela China, é considerado uma violação do protocolo.
Outros nomes:
  • grupo betaistina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 semanas após o tratamento
Escala utilizada para avaliar o grau de tontura dos pacientes, os escores variam de 0 a 10, sendo que os escores mais altos indicam o grau mais grave de tontura que sentem.
1 semanas após o tratamento
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 1 semanas após o tratamento
Efeitos incapacitantes autopercebidos impostos pela tontura. Consistência interna (alfa de Cronbach: 0,92), confiabilidade teste-reteste r = 0,95
1 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posturografia de espuma
Prazo: 1 semanas após o tratamento
A postura de almofada de esponja é um método quantitativo para medir a estabilidade postural. A confiabilidade teste-reteste da postura de almofada de esponja é boa (ICC = 0,887-0,973)
1 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xi'an No.3 Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACURS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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