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Kopfakupunktur behandelt verbleibende Symptome nach einer Canalith-Neupositionierung bei BPPV

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Xi'an No.3 Hospital

Wirkung der Kopfakupunktur auf Restsymptome nach einem Canalith-Repositionierungsverfahren bei gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum.

Der benigne paroxysmale Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste periphere Vestibularstörung und wird derzeit häufig mit manuellen Umlagerungstechniken behandelt. Allerdings können bei bis zu 30–50 % der Patienten auch nach erfolgreicher Umlagerung Restsymptome wie Drehschwindel, Schweregefühl, Instabilität und emotionale Störungen auftreten, die ihre tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Die Elektroakupunkturtherapie hat sich als wirksame Behandlung von Schwindelgefühlen erwiesen und wurde bei verschiedenen Patienten mit Gleichgewichtsstörung angewendet. Allerdings bleibt die Wirksamkeit der Elektroakupunktur auf die verbleibenden Auswirkungen erfolgreich umgelagerter BPPV-Patienten unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Therapien zu untersuchen: Elektroakupunktur, Betahistin bei Patienten mit Restsymptomen nach erfolgreicher manueller Neupositionierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsschwerpunkte:

  1. Erkunden Sie die Risikofaktoren, die die Resteffekte nach BPPV beeinflussen, und entwickeln Sie ein prädiktives Score-Diagramm.
  2. Bestimmen Sie die Gangeigenschaften von Patienten mit Resteffekten nach erfolgreicher Neupositionierung von BPPV.
  3. Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit verschiedener Interventionsstrategien zur Behandlung von Restsymptomen nach erfolgreicher Neupositionierung von BPPV.

Forschungsthemen:

Von Juni 2023 bis Juni 2024 werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen erstmals BPPV diagnostiziert wird, aus den ambulanten und stationären Abteilungen des Dritten Krankenhauses der Stadt Xi'an, das der Northwest University angegliedert ist, rekrutiert. Für BPPV im hinteren Kanal wird ein Epley- oder Semont-Manöver durchgeführt. für horizontales Kanal-BPPV wird das Gufoni-Manöver durchgeführt; Für BPPV im vorderen Kanal wird ein Yacovino-Manöver durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Positionierungsmanöver 30 Minuten lang beobachtet, um die erfolgreiche Neupositionierung zu bestätigen. Am zweiten Tag nach dem Manöver wird das Nachsorgepersonal des Forschungsteams den Patienten telefonisch oder online kontaktieren, um festzustellen, ob er noch Restschwindelsymptome aufweist und ob er bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Wer damit einverstanden ist, kann zur erneuten Beurteilung ins Krankenhaus kommen, um die erfolgreiche Neupositionierung zu bestätigen.

Bewertungskriterien für Restsymptome:

Fragen Sie den Patienten am 2. Tag nach erfolgreicher Umlagerung, ob bei ihm anhaltende unspezifische Symptome wie Schwindel, Schweregefühl im Kopf, Unsicherheit oder Schwebegefühl ohne Lagerungsschwindel auftreten.

Schätzung der Stichprobengröße:

Gemäß dem Stichprobengrößen-Designplan randomisierter kontrollierter Studien mit einem Typ-I-Fehler von α=0,05, einem Typ-II-Fehler von 1-β=0,8, einer Inzidenzrate von P1=0,6 in der Interventionsgruppe und einer Inzidenzrate von P2 =0,45 in der Kontrollgruppe und einem Verhältnis von 1:1 werden jeder Gruppe 50 Teilnehmer mit insgesamt 150 Teilnehmern zugeteilt. Unter der Annahme eines bestimmten Anteils an Studienabbrechern in jeder Gruppe beträgt die für die Einschreibung erforderliche Stichprobengröße jeder Gruppe 60 Teilnehmer.

Randomisierung und Verblindung:

Die postoperativen Patienten wurden mithilfe der Software SPSS 20.0 nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Akupunkturgruppe) und Gruppe B (Betahistin-Gruppe). In dieser Studie wurden die Bediener oder Patienten nicht verblindet, während die Ergebnisprüfer und Datenanalysten verblindet waren.

Datenerfassung: Bei der Einschreibung wurden Basisdaten einschließlich demografischer Informationen, Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortests und Tests der Vestibularfunktion erfasst. Die Ergebnisse des Dizziness Handicap Inventory (DHI) und der Visual Analog Scale (VAS) wurden zu Studienbeginn, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung erfasst. Darüber hinaus wurden zu jedem Zeitpunkt Gleichgewichtsfunktions- und Gangtests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den diagnostischen Kriterien und der Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit für benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel (BPPV), die von der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Chinesischen Ärztekammer formuliert wurden, wurde bestätigt, dass der Patient an BPPV leidet, und das Umlagerungsmanöver war erfolgreich.
  2. Nach dem Manöver waren die klinischen Symptome des Patienten gelindert, es gab kein Rotations- oder Schwindelgefühl, aber Restsymptome wie Unwohlsein und Gangunsicherheit blieben bestehen.
  3. Es gab keine offensichtlichen Kommunikationsbarrieren oder Sehbehinderungen.
  4. Der Patient und seine Familienangehörigen stimmten dem Behandlungsplan zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Ohrenerkrankungen, Kopftrauma oder Operation in der Vorgeschichte;

    • Patienten, die schwach und unverträglich sind, schwangere Frauen;

      • Patienten, die vor dieser Behandlung ein Vestibular-Rehabilitationstraining absolviert haben; ④ Patienten mit Gelenkerkrankungen, die das Gleichgewicht und das Gehen beeinträchtigen; ⑤ Patienten mit einer Vorgeschichte organischer Erkrankungen des Gehirns (wie Tumore, Schlaganfall, Hirnblutung) oder schwerer neurologischer Erkrankungen; ⑥ Patienten mit unvollständigen Daten oder Patienten, die die Behandlung mittendrin abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Akupunkturgruppe)
Behandlung von Patienten mit Restsymptomen nach erfolgreicher manueller Neupositionierung mittels Elektroakupunktur
Verfahren: Gruppe A
Auswahl des Akupunkturpunkts: Die Lage des Schwindel-Hörbereichs folgt dem Positionierungsstandard von Jiao Shunfas Kopfakupunktur. Operation: Elektroakupunkturstimulation im Schwindel-Hörbereich der betroffenen Seite. Pulselektrotherapie, hergestellt von Wujin Changcheng Medical Instrument. Es werden dünndichte Wellenformen mit einer Spannung von 2–4 V und einer Frequenz von 60–80 Mal/Minute ausgewählt und die Intensität wird durch die Toleranz des Patienten bestimmt. Die Nadel befindet sich 30 Minuten lang auf der betroffenen Seite und die Behandlung erfolgt insgesamt 5 Tage lang einmal täglich.
Andere Namen:
  • Akupunktur der Kopfhaut
Aktiver Komparator: Gruppe B (Betahistin-Gruppe)
Behandlung von Patienten mit Restsymptomen nach erfolgreicher manueller Neupositionierung mit oralem Betahistin
Arzneimittel: Gruppe B
Der Originaltext bezieht sich auf ein Medikament namens Pitavastatin Calcium Tablets, auf Chinesisch allgemein als „Minshilang“ bekannt, hergestellt von Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Die Dosierung beträgt 12 mg dreimal täglich (Tid) für vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Compliance-Überwachung erfolgt durch Zählen der verbleibenden Tabletten in der Medikamentenverpackung, die die Patienten während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit mitgebracht haben. Die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die die Beobachtungsergebnisse beeinflussen können, wie z. B. angstlösende Medikamente, Vestibularisunterdrücker und chinesische Patentmedikamente gegen Schwindel, gilt als Verstoß gegen das Protokoll.
Andere Namen:
  • Betahistin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Eine Skala, die zur Bewertung des Ausmaßes des Schwindelgefühls bei Patienten verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein stärker ausgeprägtes Schwindelgefühl anzeigen.
1 Woche nach der Behandlung
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Selbst wahrgenommene behindernde Auswirkungen durch Schwindel. Interne Konsistenz (Cronbachs Alpha: 0,92), Test-Retest-Zuverlässigkeit r = 0,95
1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaumposturographie
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Die Schwammkissenhaltung ist eine quantitative Methode zur Messung der Haltungsstabilität. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Schwammkissenhaltung ist gut (ICC = 0,887–0,973).
1 Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACURS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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