Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание головы лечит остаточные симптомы после процедуры репозиции Canalith при ДППГ

8 декабря 2023 г. обновлено: Xi'an No.3 Hospital

Влияние акупунктуры головы на остаточные симптомы после процедуры репозиции Canalith при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенным периферическим вестибулярным расстройством, и в настоящее время для лечения часто используются методы ручной репозиции. Однако до 30-50% пациентов могут испытывать остаточные симптомы, такие как неротационное головокружение, тяжесть, неустойчивость и эмоциональные расстройства, даже после успешной репозиции, что существенно влияет на их повседневное функционирование и качество жизни. Было доказано, что электроакупунктурная терапия является эффективным методом лечения головокружения и применяется у пациентов с различными вестибулярными расстройствами. Тем не менее, эффективность электроакупунктуры в отношении остаточных явлений у пациентов с ДППГ, успешно репозиционированных, остается неясной. Это исследование направлено на изучение эффективности трех режимов: электроакупунктуры, бетагистина у пациентов с остаточными симптомами после успешного мануального репозиционирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Научно-исследовательские цели:

  1. Изучите факторы риска, влияющие на остаточные явления после ДППГ, и разработайте таблицу прогностических показателей.
  2. Определите характеристики походки пациентов с остаточными явлениями после успешной репозиции ДППГ.
  3. Сравните клиническую эффективность различных стратегий вмешательства для лечения остаточных симптомов после успешной репозиции ДППГ.

Предметы исследования:

С июня 2023 года по июнь 2024 года пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, у которых впервые диагностирован ДППГ, будут набираться из амбулаторных и стационарных отделений Третьей больницы города Сиань, входящей в состав Северо-Западного университета. Для ДППГ заднего канала будет выполнен маневр Эпли или Семона; для горизонтального канала ДППГ будет выполнен маневр Гуфони; для переднего канала ДППГ будет выполнен маневр Яковино. Пациенты будут наблюдаться в течение 30 минут после маневра позиционирования, чтобы подтвердить успешное изменение положения. На второй день после маневра последующий персонал исследовательской группы свяжется с пациентом по телефону или через Интернет, чтобы определить, есть ли у него остаточные симптомы головокружения и готовы ли они участвовать в исследовании. Те, кто согласен, могут прийти в больницу для повторного осмотра, чтобы подтвердить успешное изменение положения.

Критерии оценки остаточных симптомов:

На 2-й день после успешной репозиции спросите пациента, есть ли у него стойкие неспецифические симптомы, такие как головокружение, чувство тяжести в голове, неустойчивость или ощущение плавания, без позиционного головокружения.

Оценка размера выборки:

Согласно плану размера выборки рандомизированных контролируемых исследований, с ошибкой типа I α = 0,05, ошибкой типа II 1-β = 0,8, уровнем заболеваемости P1 = 0,6 в группе вмешательства, уровнем заболеваемости P2 =0,45 в контрольной группе и соотношении 1:1, в каждой группе распределяется по 50 участников, всего 150 участников. Предполагая определенную долю выбывших в каждой группе, размер выборки каждой группы, необходимой для зачисления, составляет 60 участников.

Рандомизация и ослепление:

Послеоперационные пациенты были случайным образом разделены на две группы: группа А (группа акупунктуры) и группа Б (группа бетагистина) с использованием программного обеспечения SPSS 20.0. Это исследование не применяло ослепление к операторам или пациентам, в то время как оценщики результатов и аналитики данных были ослеплены.

Сбор данных. Исходные данные, включая демографическую информацию, историю болезни, результаты физического осмотра, лабораторные тесты и тесты вестибулярной функции, были собраны при зачислении. Показатели опросника головокружения (DHI) и визуальной аналоговой шкалы (VAS) собирали в начале исследования, через 3 дня после лечения, через 1 неделю после лечения, через 2 недели после лечения и через 4 недели после лечения. Кроме того, в каждый момент времени проводились тесты функции равновесия и походки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingze Chang, PhD
  • Номер телефона: 029+8661816100
  • Электронная почта: changmingze191@163.com

Места учебы

      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an No3 Hospital
        • Контакт:
          • Mingze Chang
          • Номер телефона: changmingze191@163.com
          • Электронная почта: changmingze191@163.com
        • Контакт:
          • Yong Zhao
          • Номер телефона: 13289867381@163.com
          • Электронная почта: 13289867381@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В соответствии с диагностическими критериями и оценкой терапевтической эффективности доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ), сформулированными Отделением отоларингологии-хирургии головы и шеи Китайской медицинской ассоциации, у пациента было подтверждено наличие ДППГ, и репозиционный маневр был успешным.
  2. После маневра клинические симптомы у пациента уменьшились, без ощущения вращения или головокружения, но сохранялись остаточные симптомы, такие как дискомфорт и неустойчивая походка.
  3. Не было явных коммуникативных барьеров или нарушений зрения.
  4. Пациент и члены его семьи согласились с планом лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими заболеваниями уха, травмой головы или хирургическим вмешательством в анамнезе;

    • Пациенты ослабленные и не переносящие, беременные женщины;

      • Пациенты, прошедшие курс вестибулярной реабилитации перед этим лечением; ④ Пациенты с заболеваниями суставов, нарушающими равновесие и ходьбу; ⑤ Пациенты с органическими заболеваниями головного мозга в анамнезе (такими как опухоли, инсульт, кровоизлияние в мозг) или тяжелыми неврологическими заболеваниями; ⑥ Пациенты с неполными данными или прекратившие лечение на полпути.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (группа акупунктуры)
Лечение пациентов с остаточными симптомами после успешной мануальной репозиции с помощью электроакупунктуры
Выбор точки акупунктуры: расположение области головокружения и слуха соответствует стандарту позиционирования акупунктуры головы Цзяо Шуньфа. Операция: Электроакупунктурная стимуляция в головокружительно-слуховой области пораженной стороны. Импульсная электротерапия производства Wujin Changcheng Medical Instrument. Выбираются разреженно-плотные волны с напряжением 2-4В, частотой 60-80 раз/мин, а интенсивность определяется переносимостью пациента. Иглу вводят в пораженную сторону на 30 минут, лечение проводят один раз в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Иглоукалывание кожи головы
Активный компаратор: Группа B (группа бетагистина)
Лечение пациентов с остаточными симптомами после успешной мануальной репозиции пероральным бетагистином
Первоначальный текст относится к лекарству под названием таблетки кальция питавастатин, широко известному на китайском языке как «миншиланг», производимому Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Дозировка составляет 12 мг три раза в день (3 раза в день) в течение четырех недель подряд. Мониторинг соблюдения режима лечения проводится путем подсчета оставшихся таблеток в упаковке с лекарством, принесенной пациентами в течение 4-недельного периода наблюдения. Одновременное использование других лекарств, которые могут повлиять на результаты наблюдения, таких как успокаивающие средства, вестибулярные супрессанты и китайские патентованные лекарства против головокружения, считается нарушением протокола.
Другие имена:
  • группа бетагистина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Шкала, используемая для оценки степени головокружения у пациентов, имеет значения от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную степень головокружения, которую они ощущают.
1 неделя после лечения
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Самовоспринимаемые эффекты инвалидности, вызванные головокружением. Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха: 0,92), надежность повторного тестирования r = 0,95.
1 неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пенная постурография
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Поза «губка-подушка» представляет собой количественный метод измерения постуральной стабильности. Тест-ретестовая надежность позы губка-подушка хорошая (ICC = 0,887-0,973).
1 неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа А

Подписаться