Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdacupunctuur Behandel resterende symptomen na Canalith-herpositioneringsprocedure voor BPPV

8 december 2023 bijgewerkt door: Xi'an No.3 Hospital

Effect van hoofdacupunctuur op restsymptomen na Canalith-herpositioneringsprocedure voor goedaardige paroxysmale positieduizeligheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum.

Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende perifere vestibulaire stoornis en momenteel worden handmatige herpositioneringstechnieken vaak gebruikt voor de behandeling. Echter, tot 30%-50% van de patiënten kan restsymptomen ervaren zoals niet-roterende duizeligheid, zwaarte, instabiliteit en emotionele stoornissen, zelfs na succesvolle herpositionering, wat een aanzienlijke invloed heeft op hun dagelijks functioneren en kwaliteit van leven. Het is bewezen dat elektro-acupunctuurtherapie een effectieve behandeling is voor duizeligheid en is toegepast bij verschillende patiënten met vestibulaire stoornissen. De werkzaamheid van elektro-acupunctuur op de resterende effecten van succesvol geherpositioneerde BPPV-patiënten blijft echter onduidelijk. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van drie regimes te onderzoeken: elektro-acupunctuur, betahistine bij patiënten met restsymptomen na succesvolle handmatige herpositionering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen:

  1. Onderzoek de risicofactoren die resteffecten na BPPD beïnvloeden en ontwikkel een voorspellende scorekaart.
  2. Bepaal de loopkenmerken van patiënten met resteffecten na succesvolle herpositionering van BPPV.
  3. Vergelijk de klinische werkzaamheid van verschillende interventiestrategieën voor de behandeling van restsymptomen na succesvolle herpositionering van BPPD.

Onderzoeksonderwerpen:

Van juni 2023 tot juni 2024 zullen patiënten tussen 18 en 65 jaar bij wie voor het eerst de diagnose BPPV wordt gesteld, worden gerekruteerd uit de poliklinische en intramurale afdelingen van het Third Hospital van Xi'an City, verbonden aan Northwest University. Voor het posterieure kanaal wordt BPPV, Epley of Semont manoeuvre uitgevoerd; voor horizontaal kanaal BPPV zal Gufoni-manoeuvre worden uitgevoerd; voor BPPV van het anterieure kanaal zal de Yacovino-manoeuvre worden uitgevoerd. De patiënten worden gedurende 30 minuten na de positioneringsmanoeuvre geobserveerd om de succesvolle herpositionering te bevestigen. Op de tweede dag na de manoeuvre neemt het follow-uppersoneel van het onderzoeksteam telefonisch of online contact op met de patiënt om te bepalen of ze resterende symptomen van duizeligheid hebben en of ze bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Degenen die akkoord gaan, kunnen naar het ziekenhuis komen voor een herbeoordeling om de succesvolle herpositionering te bevestigen.

Evaluatiecriteria restsymptomen:

Vraag de patiënt op de 2e dag na succesvolle herpositionering of deze aanhoudende niet-specifieke symptomen heeft, zoals duizeligheid, een zwaar gevoel in het hoofd, onvastheid of een zwevend gevoel, zonder positieduizeligheid.

Schatting van de steekproefomvang:

Volgens het ontwerpplan voor de steekproefomvang van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, met een Type I-fout van α = 0,05, een Type II-fout van 1-β = 0,8, een incidentie van P1 = 0,6 in de interventiegroep, een incidentie van P2 =0,45 in de controlegroep, en een verhouding van 1:1, 50 deelnemers worden toegewezen aan elke groep met een totaal van 150 deelnemers. Uitgaande van een bepaald percentage uitvallers in elke groep, is de steekproefomvang van elke groep die nodig is voor inschrijving 60 deelnemers.

Randomisatie en blindering:

De postoperatieve patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep A (acupunctuurgroep) en groep B (betahistinegroep) met behulp van SPSS 20.0-software. Deze studie paste geen verblinding toe op de operators of patiënten, terwijl de uitkomstbeoordelaars en data-analisten wel geblindeerd waren.

Gegevensverzameling: Basisgegevens inclusief demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vestibulaire functietests werden verzameld bij inschrijving. Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) en Visual Analog Scale (VAS) scores werden verzameld bij baseline, 3 dagen na de behandeling, 1 week na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 4 weken na de behandeling. Bovendien werden op elk tijdstip evenwichtsfunctie- en looptesten uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de diagnostische criteria en de evaluatie van de therapeutische werkzaamheid voor benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV), geformuleerd door de Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch van de Chinese Medical Association, werd bevestigd dat de patiënt BPPV had en was de herpositioneringsmanoeuvre succesvol.
  2. Na de manoeuvre waren de klinische symptomen van de patiënt verlicht, zonder gevoel voor rotatie of duizeligheid, maar resterende symptomen zoals ongemak en wankele gang bleven bestaan.
  3. Er waren geen duidelijke communicatiebarrières of visuele beperkingen.
  4. De patiënt en zijn naasten stemden in met het behandelplan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere ooraandoeningen, voorgeschiedenis van hoofdtrauma of operatie;

    • Patiënten die zwak zijn en niet kunnen verdragen, zwangere vrouwen;

      • Patiënten die voor deze behandeling een vestibulaire revalidatietraining hebben gevolgd; ④ Patiënten met gewrichtsaandoeningen die het evenwicht en lopen beïnvloeden; ⑤ Patiënten met een voorgeschiedenis van organische hersenziekten (zoals tumoren, beroerte, hersenbloeding) of ernstige neurologische aandoeningen; ⑥ Patiënten met onvolledige gegevens of die zich halverwege terugtrekken uit de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (acupunctuurgroep)
Behandel patiënten met restsymptomen na succesvolle handmatige herpositionering door middel van elektro-acupunctuur
Procedure: Groep A
Selectie van acupunten: De locatie van het vertigo-auditieve gebied volgt de positioneringsstandaard van Jiao Shunfa's hoofdacupunctuur. Werking: elektro-acupunctuurstimulatie in het duizeligheids-auditieve gebied van de aangedane zijde. Pulselektrotherapie geproduceerd door Wujin Changcheng Medical Instrument. Sparse-dense golfvormen worden geselecteerd, met een spanning van 2-4V, een frequentie van 60-80 keer/min, en de intensiteit wordt bepaald door de tolerantie van de patiënt. De naald zit 30 minuten in de aangedane zijde en de behandeling wordt eenmaal daags gegeven gedurende in totaal 5 dagen.
Andere namen:
  • Hoofdhuid acupunctuur
Actieve vergelijker: Groep B (betahistinegroep)
Behandeling van patiënten met resterende symptomen na succesvolle handmatige herpositionering door orale betahistine
Geneesmiddel: Groep B
De originele tekst is gerelateerd aan een medicijn genaamd Pitavastatine Calcium Tabletten, algemeen bekend als "Minshilang" in het Chinees, geproduceerd door Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. De dosering is 12 mg, driemaal daags (Tid) gedurende vier opeenvolgende weken. Nalevingsbewaking wordt uitgevoerd door het tellen van de resterende tabletten in de medicatieverpakkingsdoos die door patiënten is meegebracht tijdens de follow-upperiode van 4 weken. Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen die de observatieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals angststillers, vestibulaire onderdrukkers en Chinese patentgeneesmiddelen tegen duizeligheid, wordt beschouwd als een schending van het protocol.
Andere namen:
  • betahistine groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: 1week na behandeling
Een schaal die wordt gebruikt om de mate van duizeligheid bij patiënten te evalueren, scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere mate van duizeligheid aangeven die ze voelen.
1week na behandeling
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 1week na behandeling
Zelf waargenomen handicap-effecten veroorzaakt door duizeligheid. Interne consistentie (Cronbach's alfa: 0,92), test-hertestbetrouwbaarheid r = 0,95
1week na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schuim posturografie
Tijdsspanne: 1week na behandeling
De sponskussenhouding is een kwantitatieve methode om de houdingsstabiliteit te meten. De test-hertestbetrouwbaarheid van de sponskussenhouding is goed (ICC = 0,887-0,973)
1week na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mingze Zhao, PhD, Xi'an No.3 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACURS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren